miércoles, 31 de agosto de 2011

Salen a la luz más horrores de ensayos médicos de EE.UU. en Guatemala



Clarin 31 de agosto
http://www.clarin.com/mundo/Salen-horrores-ensayos-EEUU-Guatemala_0_545945475.html

Una conducta inhumana y cruel tuvo lugar en Guatemala: a los pacientes les abrieron heridas y se las infectaron con bacterias, meningitis y neurosífilis, entre otras enfermedades”. Con estas palabras, Anita Allen, integrante de una comisión investigadora estadounidense, reveló ayer en la ciudad de Atlanta nuevos y macabros detalles del experimento médico que Washington realizó en el país centroamericano en la década de 1940. Uno de ellos muestra toda la perversión desplegada: a una mujer que padecía una enfermedad terminal le inocularon gonorrea, para ver cuánto tiempo sobrevivía.

Los experimentos se realizaron entre 1946 y 1948, provocaron la muerte de al menos 83 personas en forma directa y ya es considerado como uno de los episodios más sombríos de las investigaciones médicas en la historia estadounidense. Las víctimas de este aberrante ensayo fueron 5.500, entre ellas niños huérfanos, pacientes con problemas mentales, indígenas, soldados, prostitutas y enfermos . A 1.300 de ellos se les inocularon enfermedades venéreas.

Estos estudios fueron realizados por médicos del Servicio de Salud Pública de EE.UU. y de la Oficina Sanitaria Panamericana, junto con organismos del gobierno guatemalteco. Todo fue pagado con fondos del gobierno estadounidense.

El método era simple: se exponía en forma deliberada a miles de personas a enfermedades de transmisión sexual, como sífilis, gonorrea y chancroide , para así determinar si la penicilina –entonces relativamente nueva– podía detener y combatir la infección.

El episodio se mantuvo oculto por décadas y recién se descubrió el año pasado, gracias a que la historiadora médica Susan Reverbydel, del Colegio Wellsley, halló expedientes de los pacientes entre unos documentos del médico John Cutler, director del experimento.

En ese momento el presidente Barack Obama ofreció disculpas a Guatemala y ordenó que una comisión de bioética, compuesta por notables, revisara lo ocurrido. En la presentación preliminar del informe, la directora de ese grupo de especialistas, Amy Gutmann, sintetizó el caso con dos palabras: “Escalofriantemente atroz” .

Al igual que Josef Mengele, el médico nazi de los pavorosos experimentos en los campos de concentración del nazismo, Cutler no tenía escrúpulos ni medía el espanto de sus experimentos. Por ejemplo, siete mujeres con epilepsia, que estaban alojadas en el Asilo de Alienados, fueron inyectadas con sífilis abajo de la nuca . Así trataban de comprobar la hipótesis de que la nueva infección podría de alguna manera curarles la epilepsia. Cada una de las mujeres enfermó de meningitis bacteriana, posiblemente por el uso de material sin esterilizar.

Quizá los detalles más perturbadores se refieren a una paciente femenina de sífilis, que se encontraba en estado terminal. Los investigadores, interesados en ver el impacto de una nueva infección en un cuerpo debilitado, le inocularon gonorrea en los ojos y en otras partes de su cuerpo. Murió seis meses después, en forma espantosa.

Según la comisión, la nueva información indica que los médicos tuvieron una insólita actitud inmoral, incluso si el hecho fuera puesto en el contexto histórico de la época: “Los investigadores colocaron en primer lugar sus propios avances médicos y en un distante segundo lugar al decoro humano; estos son graves violaciones a los derechos humanos ”.

El gobierno de Guatemala, que dio a conocer este caso, está haciendo su propia investigación. Quiere saber qué consecuencias tuvieron los pacientes y sus familias a raíz de las infecciones a que los sometieron. Ya logró ubicar a cinco sobrevivientes, de entre 84 y 85 años. Antes, la prensa había localizado a una mujer llamada Marta Orellana, a la que incluyeron en los fatídicos experimentos cuando tenía sólo 9 años.

En Guatemala, el descubrimiento impactó con fuerza en la opinión pública. “Todo ciudadano estadounidense consciente sentirá vergüenza. Todo guatemalteco sentirá dolor y rabia”, comentó el conocido diario Prensa Libre.

lunes, 29 de agosto de 2011

Premio Nobel de química denuncia que las farmacéuticas no quieren que la gente se cure


El estadounidense Thomas Steitz aseguró que "muchas de las grandes farmacéuticas cerraron sus investigaciones sobre antibióticos porque estos curan a la gente".

Agencia EFE , Viernes, 26 de Agosto de 2011
http://www.emol.com/noticias/tecnologia/2011/08/26/499957/premio-nobel-de-quimica-denuncia-que-las-farmaceuticas-no-quieren-que-la-gente-se-cure.html


El premio Nobel de Química 2009, el estadounidense Thomas Steitz, denunció hoy en Madrid el hecho de que los laboratorios farmacéuticos no investiguen en antibióticos efectivos y añadió que "no quieren que la gente se cure".

Prefieren centrar el negocio en medicamentos que sea necesario tomar durante "toda la vida", dijo Steitz, quien opina que "muchas de las grandes farmacéuticas cerraron sus investigaciones sobre antibióticos porque estos curan a la gente".

Investigador del Instituto Médico Howard Hughes de la Universidad estadounidense de Yale, Steitz asiste en Madrid al Congreso Internacional de Cristalografía (estudio de la estructura ordenada de los átomos en los cristales de la naturaleza).

En el caso de la tuberculosis, Steitz averiguó el funcionamiento que debería seguir un nuevo antibiótico para combatir cepas resistentes a la enfermedad que surgen sobre todo en el sur de África.

El científico comentó en una rueda de prensa que el desarrollo de este medicamento precisa una gran inversión económica y la colaboración de una farmacéutica para avanzar en la investigación.

"Nos resulta muy difícil encontrar una farmacéutica que quiera trabajar con nosotros, porque para estas empresas vender antibióticos en países como Sudáfrica no genera apenas dinero y prefieren invertir en medicamentos para toda la vida", continuó.

Por el momento, según Steitz, estos nuevos antibióticos son "sólo un sueño, una esperanza, hasta que alguien esté dispuesto a financiar el trabajo".

Steitz y los españoles Enrique Gutiérrez-Puebla y Martín Ripoll, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), hicieron hoy un llamado a los países para que inviertan más en ciencia. Los científicos creen que la resistencia de las bacterias a los antibióticos hará necesario continuar investigando "indefinidamente".


Notas relacionadas en el blog
"El fármaco que cura del todo no es rentable"


sábado, 27 de agosto de 2011

FDA: Citalopram (Celexa) riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco asociado a su uso en dosis elevadas

El 24 de Agosto de 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., notificó a profesionales y pacientes que no deben utilizar el el antidepresivo citalopram (Celexa) en dosis superiores a 40mg/día, ya que puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón , y no se han mostrado beneficios adicionales con esas dosis.

Estos cambios (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) pueden causar un ritmo cardíaco anormal (incluyendo torsade de pointes), que puede ser fatal. Los pacientes con un riesgo particular son aquellos con trastornos cardíacos subyacentes y aquellos que están predispuestos a bajos niveles de potasio y magnesio en sangre (debido a alguna enfermedad o tratamiento farmacológico previo).

Se modificará el prospecto del medicamento citalopram (que señalaba que algunos pacientes pueden requerir una dosis de 60mg/día) para incluir las nuevas dosis y recomendaciones de uso, así como la información sobre la potencial prolongación del intervalo QT y la Torsade de Pointes

Fuente
FDA. Celexa (citalopram hydrobromide): Drug Safety Communication - Abnormal Heart Rhythms Associated With High Doses. MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products. Disponible en : http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm269481.htm

jueves, 25 de agosto de 2011

Informe de la Situación Mundial de los Medicamentos 2011. OMS 2da entrega

Estimadas y estimados
estan disponibles más capitulos de la tercera edición de World Medicines Situation Report 2011 del cual ya comentaramos en Abril


Los capítulos publicados en agosto de 2011 incluyen

Gasto en medicamentos
Este capítulo proporciona información detallada sobre el gasto en medicamentos, basado en las National Health Accounts
http://tinyurl.com/MAC-gastoOMS

Farmacovigilancia y Seguridad de los Medicamentos
Ofrece una puesta al día de la información de cómo se garantiza la seguridad de los medicamentos en diferentes regiones del mundo. Destaca la importancia de las redes y el papel de la OMS en la coordinación de actividades.
http://tinyurl.com/MAC-fvOMS


Selección de medicamentos esenciales

Describe cómo se produce la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y cómo los países han desarrollado 134 listas nacionales. Identifica los desafíos en la selección de medicamentos en diferentes situaciones.
http://tinyurl.com/MAC-lmeOMS


Adquisición de medicamentos
Identifica los diferentes métodos de adquisición de medicamentos. Describe los cambios más importantes se han producido para las vacunas y medicamentos para la tuberculosis, la malaria y el VIH / SIDA.
http://tinyurl.com/MAC-adqOMS

Acceso a Medicamentos Esenciales como parte del Derecho a la Salud
Documenta los cambios que se han producido en la última década para asegurar que el acceso a los medicamentos esenciales se vean como una parte integral del derecho a la salud. Ofrece un marco práctico para la acción.
http://tinyurl.com/MAC-DDHHOMS

jueves, 18 de agosto de 2011

BOLETÍN INFAC:“Fuentes de información de medicamentos”


Imprescindible!


Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC: “Fuentes de información de medicamentos”


Este excelente número ya desde la introducción nos adelanta la problemática y los criterios de la selección de las fuentes:

".. Tradicionalmente el elemento primordial que han tenido los profesionales sanitarios para mantenerse al día acerca de las últimas novedades en la medicina ha sido la lectura de los artículos que se publican en las materias de su interés. La tarea de seguimiento regular requiere un enorme esfuerzo y gran cantidad de tiempo. Con el uso de Internet esto se ha agravado. El problema hoy en día no es encontrar información, sino saber seleccionar la más relevante y de mayor calidad1.
Se pueden clasificar las fuentes de información biomédica a partir del modelo piramidal de las «5S» de Haynes, que organiza los recursos de información en 5 niveles de información más elaborada y resumida a menos elaborada y más extensa: Studies, Syntheses, Synopses, Summaries y Systems. Cada nivel contiene mayor volumen de información y su utilización es más compleja que el nivel inmediatamente superior, por lo que en el proceso de búsqueda se debería comenzar por el nivel superior, bajando de nivel progresivamente según las necesidades o disponibilidad2,3.
El propósito de este boletín es ofrecer una visión general acerca de los recursos disponibles en Internet considerados más adecuados para la adquisición de información sobre medicamentos, fiable y acorde con los criterios de la medicina basada en la evidencia (MBE).
Los criterios de selección de estos recursos han sido: utilidad para los profesionales sanitarios, disponibilidad a través de la Intranet de Osakidetza o de la Biblioteca Virtual de Osakidetza (BVO), o que sean de libre acceso en Internet."





disponible en

http://tinyurl.com/MAC-fuentes

miércoles, 17 de agosto de 2011

Medicamentos alto costo: inaccesibles

Hay medicamentos sensacionales pero inaccesibles

El Economista (México) 14-08-11

La mayor queja contra la industria de medicamentos en todo el mundo es el elevado precio de sus productos y, por lo tanto, lo inaccesible que resultan sus terapias, sobre todo las de última generación como los biotecnológicos.
Ello genera una descalificación en automático contra esta industria, que es vista como lucradora de la salud. Por más que trate de demostrar los grandes pasos logrados para el combate de muchas enfermedades a lo largo de la historia y por más que haya innumerables e innegables avances en la medicina como una mayor esperanza de vida gracias, en parte, a la inversión en investigación y desarrollo respaldada por los laboratorios internacionales, no logran mejorar su imagen ante la humanidad.

Lo cierto es que, desde hace décadas, el gran reto de esta industria farmacéutica en el mundo es incrementar su productividad, ser más eficiente y obtener fármacos seguros, eficaces, de calidad y, también, a costos accesibles. Ese reto lo tienen ahora, sobre todo ante la revolución biotecnológica.

El hecho de ofrecer una quimioterapia para cáncer de pulmón –considerada una maravilla, dado que es tomada, va muy dirigida contra el tumor maligno, no mata tantas células en su trayecto y por tanto los malditos efectos colaterales son mucho menores que una quimio tradicional- se diluye frente al hecho de que cuesta 36,000 pesos mensuales. En el Instituto de Cancerología de México este tipo de quimio en pastillas se llega a conseguir a un súper precio de 26,000 pesos; existen pacientes que la llegan a pagar cuando hay desabasto del medicamento, fenómeno que desafortunadamente no es frecuente. Hoy en día, ni las economías más ricas pueden cubrir el costo de estos fármacos sensacionales.
En un estudio reciente emitido por la firma internacional Pricewaterhouse Coopers (PWC) enfocado a biotecnología, se menciona que la industria farmacéutica está obligada a reorganizarse y a redefinir la investigación y el desarrollo para ser mucho más eficiente.

En el documento “Reinventar la biotecnología. ¿Hacia dónde vamos?”, los expertos de PWC mencionan que a 30 años de su nacimiento la biotecnología no ha ayudado a desarrollar nuevas medicinas ni más económica ni más rápidamente. O sea: no ha ayudado mucho a aumentar la productividad del sector; el tiempo promedio de desarrollo es incluso mayor y, por tanto, los costos promedio son muy similares (entre 1,200 millones y 1,300 millones de dólares por terapia).
Entre lo que observa PWC es que frecuentemente cuatro o cinco compañías trabajan por separado para alcanzar una misma meta y es posible que cada una desarrolle dos o tres compuestos que sirvan para dicho objetivo. “Pero si unieran sus portafolios, podrían concentrarse en las mejores medicinas potenciales, independientemente de la compañía que las haya inventado, con lo cual se evitarían grandes pérdidas”.
Lo que los expertos de PWC vislumbran es cada vez mayor colaboración entre empresas para la investigación previa a entrar en competencia. Y la industria, dice el estudio, no es adversa a la idea de colaborar. Hay ejemplos como el Grupo Asiático de Investigación en Cáncer -integrado por Eli Lilly, Merck y Pfizer- para estudiar cáncer de pulmón y gástrico. Las tres compañías aspiran a crear en dos años una de las más extensas bases de datos farmacogenómicas conocidas hasta ahora. Otro caso es el de la Coalición contra las Grandes Enfermedades, que desarrolla modelos cuantitativos de progresión para enfermedades neurodegenerativas complejas como alzheimer y parkinson.
También, la Iniciativa de Medicinas Innovadoras en la Unión Europea, que combina recursos de biofarmacéuticas, instituciones de investigación y grupos de pacientes en toda Europa para descubrir nuevos medicamentos. Está también la alianza Eli Lilly con Boehringer Ingelheim, específicamente para investigar sobre diabetes. Otras que recién hicieron historia fue AstraZéneca y Merck para desarrollar un tratamiento combinado contra cáncer, donde cada una aportó un compuesto a la mezcla y, de tener éxito, es probable que ambas corregistren dos drogas innovadoras simultáneamente.
“Pensamos que para el 2020 toda la investigación precompetitiva será realizada de esta manera”, estima PWC en su documento. Y la duda es cómo deberán entonces reacomodarse los reguladores a futuro ante los resultados de estas alianzas.



martes, 16 de agosto de 2011

El problema de los medicamentos de alto costo, los pacientes y los Estados Unidos



Pacientes pagan más por medicinas costosas

Frank Polocih , El Nuevo Herald (Estados Unidos) 16-08-11

Las aseguradoras de salud están cobrando a los pacientes cantidades cada vez más elevadas por las medicinas más costosas, con precios que causan frecuentes conmociones a los enfermos que necesitan dichas medicinas.
Los planes de salud que elevados los co-pagos dicen que los pacientes afectados deben pagar cientos de dólares más por mes por los medicamentos que pueden costar miles de dólares, con el fin de evitar grandes saltos en las primas para todos los demás.
Sin embargo, los pacientes y sus defensores dicen que la práctica discrimina a las personas que tienen la mala suerte de tener una enfermedad que es costosa de tratar, y que obligan a algunos a dejar de tomar la medicina que necesitan para salvar sus vidas. Tres informes de este mes dicen que la práctica puede devastar financieramente a los pacientes.
La Florida ha sido severamente afectada, con su gran población de personas mayores y una alta proporción de pacientes más jóvenes con VIH, hepatitis, enfermedades renales y otras enfermedades crónicas que son tratadas con medicamentos costosos. Un estimado dice que 12 por ciento de las recetas de la Florida —y van en aumento— se ve afectado por los aumentos de costos.
Randall Rabbit, de Delray Beach, gerente de ventas de una empresa de garantías de auto, ha sentido el impacto de los co-pagos. Rabbit había estado pagando $50 al mes por Actemra, un fármaco de administración intravenosa para los efectos incapacitantes de la artritis reumatoide, en la cual el sistema inmunológico del cuerpo ataca las articulaciones. Luego, en junio, sin previo aviso, la aseguradora le aumentó el co-pago a $498.
“Yo reunía el dinero. Pero no estoy en condiciones de pagar $498 al mes”, dijo Rabbitt. “Eso está por encima de los $632 al mes que tenemos que pagar por la prima. Mi familia no puede permitirse eso. Voy a tener que dejar de tomarla”.
“Si no la tomo [la medicina], tengo todos los días, literalmente, un intenso dolor de cuello, hasta el punto de que no puedo levantar la cabeza. Mis caderas y mis tobillos, no puedo caminar”, dijo Rabbitt. Esa medicina representa “toda la diferencia entre ser capaz de hacer, algo o no. Tendría que declararme discapacitado, y entonces, ¿qué vida voy a tener?”
¿Qué ha sucedido? El PPO de su empleo cambió el medicamento a un “nivel de especialidad”, una categoría de co-pago reservada por lo general para las pastillas y los medicamentos IV, que cuestan más de $600 al mes — como la Actemra de Rabbitt, que es de $1,100 a $2,100 al mes.
En lugar de un conjunto de co-pago de $5 a $100 al mes, los niveles de especialidad requieren que los pacientes paguen un “co-seguro”, de por lo general 25 por ciento a 33 por ciento del costo total. Un paciente que toma la droga Pegasys, contra la hepatitis C, que cuesta $2,400 al mes, podría enfrentar un co-seguro de $600 a $800.
Muchos medicamentos de especialidad necesitaron de una investigación prolongada o tecnológicamente compleja para llegar al mercado, o se desarrollan a partir de sangre o productos biológicos, todo lo cual puede ser costoso. Las enfermedades afectadas incluyen la esclerosis múltiple, el trastorno del aparato digestivo conocido como enfermedad de Crohn, y la hemofilia. El medicamento más caro del país el año pasado fue Soliris, una droga IV para enfermedades de la sangre, con un costo de $400,000 al año.
Los niveles de especialidad —el llamado nivel 4— fueron raros hasta que, en el 2006, el Medicare inició la cobertura de medicamentos recetados. El gobierno permitió que los planes de medicamentos usaran los niveles de precios altos como una forma de mantener bajos los costos y las primas mensuales. Hoy en día, 85 por ciento de los planes de Medicare los tienen.
Otras compañías de seguros de salud y empleadores que ofrecen cobertura, ahora están haciendo lo mismo. El año pasado, alrededor de 13 por ciento de los empleados estuvieron cubiertos por planes con niveles de especialidad, en un aumento constante a partir de sólo 3 por ciento en el 2004, de acuerdo con el grupo de investigación Kaiser Family Foundation.
En la Florida, 12 por ciento de las recetas en el 2008 fueron de nivel 4, y la cantidad ha crecido desde entonces, según una investigación realizada por el grupo sin fines de lucro Alliance for Biotherapeutics, que responde a los intereses de los pacientes. Eso es alrededor del promedio, a nivel nacional.
“No creo que sea una tendencia pasajera. Va a ir en aumento”, dijo Debra Lage, directora ejecutiva principal de Mahoney & Associates, en Fort Lauderdale, que asesora a los empleadores acerca de los planes de beneficios. “Las compañías están tratando de ahorrar dinero”.

sábado, 13 de agosto de 2011

Preocupa la resistencia a los antibióticos




Argenpress (Argentina) 11-08-11


Autoridades nacionales e internacionales de salud abogan por el uso prudente de antibióticos para evitar el desarrollo de bacterias cada vez más resistentes.
El problema es suficientemente severo como para que muchos expertos consideren incierto el valor de las terapias antibióticas existentes a lo largo de los próximos cien años. Los antibióticos llegan también al organismo humano a través del consumo de carnes y leches.

Desde su descubrimiento hace poco más de medio siglo, los antibióticos han servido para salvar millones de vidas, escriben en un artículo publicado en la edición de abril de este año de la revista científica THE LANCET, el experto de la Organización Mundial de Salud, el doctor Jean Carlet, y un equipo de colegas de diferentes instituciones científicas.

En ese mismo artículo, los especialistas indican que muchos individuos -entre ellos compositores y escritores ilustres como Schubert, Mahler, Mozart y Wilde- murieron en forma prematura en la era “pre-antibiótica” a causa de infecciones bacterianas que en la actualidad son tratables. Asimismo destacan que si bien los antibióticos son fármacos únicos, su empleo irracional está reduciendo su eficacia para combatir a las bacterias, las que se están volviendo cada vez más resistentes. Por este motivo no llama la atención que los autores del texto hayan titulado su artículo “El fracaso de la sociedad para proteger un recurso precioso: los antibióticos”.
En una entrevista realizada por el diario The New York Times en 1945, Alexander Fleming, quien obtuvo ese año un Premio Nobel por su descubrimiento del primer antibiótico -la penicilina- advirtió que el abuso de dicho fármaco podría ocasionar bacterias resistentes. Confirmando esta predicción, comenzó a surgir una resistencia a los pocos años de la introducción generalizada de la penicilina. Hoy en día la resistencia a los antibióticos para tratar enfermedades como la tuberculosis o infecciones respiratorias y urinarias, entre otras, ha llegado a niveles preocupantes.
“El problema es suficientemente severo como para que muchos expertos consideren incierto el valor de las terapias antibióticas existentes a lo largo de los próximos cien años. No obstante, algunos especialistas creen que con un cambio de la tendencia actual, estos fármacos podrían volver a cumplir su función original”, afirmó a la Agencia CyTA el doctor Guillermo Ricardo Lossa, Director del Programa Nacional de Vigilancia de Infecciones Hospitalarias de Argentina y del Instituto Nacional de Epidemiología (INE) “Dr. Juan H. Jara” -ANLIS MALBRAN. Y agregó: “Es importante ser muy prudente en el uso de los antibióticos. Se los debe utilizar sólo cuando sean necesarios y para los microorganismos que consideramos que están produciendo la enfermedad. También es importante tomarlos en las dosis útiles para el lugar donde deben actuar y durante un tiempo suficiente para lograr el efecto deseado. Cuando esto no se cumple los microorganismos pueden transformarse en resistentes al antimicrobiano utilizado.”
¿Por qué las bacterias se vuelven resistentes? “Existen distintos mecanismos por los que una bacteria puede volverse resistente a un antibiótico”, señala el doctor Rodrigo Sieira, investigador de CONICET en el laboratorio de Genética y Bioquímica de Rhizobacterias en la Fundación Instituto Leloir. Y continua: “Las bacterias son organismos unicelulares que se reproducen a gran velocidad, generando una progenie de millones de individuos en períodos de tiempo relativamente cortos. Si se usan antibióticos en forma irracional y en cantidades exageradas esos microorganismos responden a esa ‘agresión’ mediante una especie de ‘selección artificial’. Esto es, algunas de estas bacterias pueden tener mutaciones genéticas que las vuelven inmunes a los antibióticos. Al sobrevivir se reproducen y crean otras variedades que se van volviendo también más resistentes a medidas que son ‘atacadas’ en forma sistemática por esos fármacos”.
Los antibióticos no generan resistencia. “Lo que sucede es que las bacterias portadoras de mutaciones genéticas son resistentes en forma previa, aunque nunca haya sido expuesta al antibiótico. Al aplicar el antibiótico, las bacterias que portan mutaciones, que las hacen resistentes, tendrán una ventaja adaptativa con respecto al resto”, destaca Sieira. Y prosigue: “Como dije antes, en forma análoga a la selección natural, aquí se producirá una selección artificial, las bacterias portadoras de la mutación sobrevivirán y el resto morirá. Las probabilidades de que ocurra este tipo de generación de bacterias resistentes aumentan cuando no se aplica en forma adecuada un tratamiento con antibióticos. Si no se respeta la duración del tratamiento o el tiempo transcurrido entre tomas, el antibiótico no llegará a tener la concentración efectiva necesaria y se pueden seleccionar artificialmente bacterias que posean una resistencia parcial, las que pueden actuar como sustrato para la acumulación de mutaciones que generen bacterias con una resistencia mayor.”
Por otra parte el investigador del CONICET describe otros casos en que una bacteria resistente puede transferirle determinadas moléculas de “defensa” a otras bacterias sensibles a los antibióticos por lo que se vuelven inmunes. “Es como si compartieran sus ‘lanzas de defensa’ con otras bacterias ‘desarmadas’”, explica Sieira. Y continua: “Este tipo de generación de cepas resistentes ocurre cuando aumenta la probabilidad de que distintas cepas o especies bacterianas entren en contacto, por ejemplo en brotes hospitalarios a partir de pacientes sometidos a tratamientos prolongados con antibióticos”.

Uso racional de antibióticos
Para evitar el desarrollo de cepas bacterianas resistentes, el doctor Lossa destaca la necesidad de que los antibióticos se administren en forma responsable y racional. “Todos tenemos un cierto grado de responsabilidad en el uso adecuado de los antimicrobianos. Por un lado los fabricantes deben producir antibióticos de buena calidad. Los médicos debemos recetarlos de acuerdo con las dosis y los tiempos adecuados y cuando estamos seguros de que son necesarios y serán efectivos en el lugar donde se está produciendo una infección”, subrayó el especialista. Y continua: “Los pacientes también son actores importantes para evitar el desarrollo de bacterias resistentes. Al tomar los antibióticos deben hacerlo siempre bajo prescripción de un médico, no tomarlos ‘porque nos parece’ o recurrir a empleados de farmacias o personal no médico.”
Otra causa que estimula la producción de la resistencia de los microorganismos a la acción de los antimicrobianos proviene de la cría de animales. “Al criador le sale más rentable tratar de forma preventiva a su rebaño dándole alimentación que contenga antibióticos y otros medicamentos. Asimismo algunos antibióticos permiten reducir la cantidad de alimento y favorecen el crecimiento”, destacó el doctor Lossa. Y agregó: “Los animales que consumen antibióticos pueden generar bacterias resistentes, las que podrían llegar al humano si no se procesan bien las carnes. Lo más importante es que pueden llegar también antibióticos al organismo humano si los animales se faenan antes de los 15 días de suspendido los antibióticos o por la leche en el caso de las vacas lecheras y esos antibióticos en bajas dosis puede generar bacterias resistentes en los consumidores.” En este sentido, Lossa destaca la importancia de modificar hábitos en este sector de la producción para frenar la farmacorresistencia de los microorganismos.
¿El fin de los antibióticos?
La realidad es que hoy existe una gran preocupación mundial por la multirresistencia a los antibióticos, destaca Lossa. Y agrega: “El mal manejo y la dosificación inadecuada de estos fármacos han transformado a la población bacteriana de tal modo que muchos antibióticos han perdido parcial o totalmente su eficacia. Esto ha generado la necesidad de desarrollar tratamientos cada vez más costosos y con mayores efectos adversos para el ser humano.”
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) muchos de los avances terapéuticos del siglo pasado podrían perderse debido a la propagación de la resistencia a los antimicrobianos. “La consecuencia es que muchas enfermedades infecciosas podrían volverse incontrolables y extenderse rápidamente por todo el mundo”, destaca ese organismo internacional en su portal.
La preocupación por este tema hizo que durante el Día Mundial de la Salud 2011 (celebrado el 7 de abril) la OMS alertara la necesidad de desarrollar políticas de salud destinadas a fortalecer la lucha contra la amenaza que supone la farmacorresistencia.
Para el doctor Lossa el conocimiento global del problema de la resistencia a los antibióticos debería ser una prioridad en las políticas sanitarias. “Las Autoridades Sanitarias y los profesionales de la salud en todo el mundo deben reducir el consumo de antibióticos y actuar lo antes posible para evitar que algunas bacterias multirresistentes se vuelvan endémicas”, enfatiza. Y prosigue: “Todos tenemos que actuar para cambiar esta situación, médicos, enfermeros, veterinarios, farmacéuticos, agrónomos, técnicos, productores, Organizaciones Gubernamentales y no Gubernamentales y principalmente los ciudadanos”, concluye el director del Programa Nacional de Vigilancia de Infecciones Hospitalarias de Argentina.


el articulo de referenecia
Carlet J, Collignon P, Goldmann D, Goossens H, Gyssens IC, Harbarth S, Jarlier V, Levy SB, N'Doye B, Pittet D, Richtmann R, Seto WH, van der Meer JW, Voss A. Society's failure to protect a precious resource: antibiotics. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):369-71. Epub 2011 Apr 7.

disponible solo para suscriptores en
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60401-7/fulltext

Relaciones con la Industria Farmacéutica del blog apxii

la edicion de agosto "atención primaria: 12 meses doce causas" sobre las relaciones entre profesionales de la salud y la industria farmacéutica, los roles de cada quien y sobre necesidad de capacitarse en la evalaución crítica de la información y la información independiente


Relaciones con la Industria Farmacéutica; ¿se puede estar en la trinchera sin llenarse de barro hasta las rodillas?

la introducción del texto:
La interacción entre la industria farmacéutica y los diferentes profesionales que forman el sistema sanitario (desde gestores hasta médicos y enfermeras -incluyendo estudiantes-) es algo que se ha instaurado en nuestra vida diaria con completa normalidad. En el caso que a nosotros nos atañe (el de los médicos), éstos han pasado a considerar a la industria farmacéutica no sólo como una investigadora y fabricante de medicamentos, sino incluso como un agente de formación sobre práctica clínica (no sólo medicamentos), girando esta relación entre los médicos y la industria en torno a un acto concreto: la visita médica. A pesar de que por ley el médico no está obligado a recibir a los representantes farmacéuticos, la amplia mayoría de éstos lo hace, ignorando, en gran medida, la influencia que esto tiene sobre su prescripción (aunque sí que reconozcan esta influencia en sus compañeros)(1).
En nuestra opinión, la relación entre la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios tiene que estar regulada para poder responder con independencia (tanto clínica como formativa) a los intereses que rigen la acción de la industria, pudiendo ser estos intereses -económicos- muy dañinos para los pacientes, el sistema sanitario, nuestra práctica clínica y el desarrollo de la ciencia.

y la nota completa en
http://tinyurl.com/MAC-apxii

viernes, 12 de agosto de 2011

Anvisa, revela el perfil de la investigación clínica de medicamentos en Brasil



ANVISA 09 de agosto 2011

Las actividades de investigación clínicas en Brasil se concentran en estudios de fase III, de acuerdo alos datos publicados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el martes (09.08). Aproximadamente el 60% de las investigaciones autorizadas por la Agencia, pertenecen a esta categoría.

El desarrollo de estudios clínicos está directamente relacionado a la capacidad del país para producir y desarrollar nuevos medicamentos. En Brasil, el 80% de los estudios de investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos es llevado a cabo por empresas multinacionales. Además, sólo el 4% del total de esos estudios son destinados a la fase de investigación clínica I, es decir, aquellos en los que un fármaco activo nuevo se
prueba en seres humanos por primera vez.

Los estudios clínicos de Fase III son aquellos que se realizan en gran número y variedad de de pacientes con el fin de determinar el resultado de la ecuación riesgo / beneficio de las formulaciones del principio activo, a corto y largo plazo. "En esta etapa, se explora la evidencia de la eficacia y el perfil de las reacciones adversas más frecuentes, así como las características especiales del fármaco ", explica la coordinadora de investigación, ensayos clínicos y nuevos fármacos de Anvisa, Patricia Andreotti.


Los estudios de investigación clínica Fase II y IV, representan respectivamente el 22% y 11% de este tipo de investigación desarrollado en Brasil. "Los estudios de fase II, conocidos como estudio piloto terapéutico, pretende demostrar la actividad y establecer seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados por una enfermedad o condición patológica", dice Patricia.

Las investigaciones de los estudios fase II se llevan a cabo en un número limitado de personas y deben establecer las relaciones dosis-respuesta, con el fin de obtener una base sólida para la descripción de los estudios terapéuticos ampliados. Así como, los estudios de investigación de fase IV se llevan a cabo después que los productos salen al mercado y tratan de investigar la aparición de nuevas reacciones adversas y para confirmar la frecuencia de aparición de las ya conocidas. Los datos publicados por la Anvisa también señalan que la Agencia autoriza la realización, en promedio, de 200 estudios clínicos al año. Entre 2003 y 2010, el 80% de las solicitudes para realizar ensayos clínicos analizados por la Anvisa fueron autorizados.

Nota original en portugués:
http://tinyurl.com/MAC-anvisa

Santa Fe: El LIF producirá nuevamente un medicamento huérfano


Cappiello adelantó que, por requerimiento de Nación a través de la Anmat, el laboratorio provincial fabricará por segunda vez Efedrina 3 mg. para un paciente de Formosa.


 


Prensa - Gobierno de la Provincia de Santa Fe 12-08-11



El ministro de Salud provincial, Miguel Ángel Cappiello, indicó que el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) producirá por segunda vez un medicamento huérfano (Efedrina 3 mg). La droga es para el mismo paciente de Formosa para el cual se realizó en 2010 y fue requerido por Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat).

A tales efectos, la Anmat inició las tratativas con el LIF, dando cuenta de la autorización, mediante un segundo expediente para la producción del segundo lote de producción de Efedrina 3 mg, para el citado paciente.

Cappiello, quien además es presidente del directorio del LIF, explicó que se trata del denominado medicamento huérfano para pediatría, destinado “al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidades y cuya comercialización no es desarrollada ampliamente por la industria farmacéutica, normalmente por razones financieras”.

También, se incluyen dentro de esta definición a “aquellas drogas, que si bien se encuentran en el mercado, no están con presentaciones especiales”, siendo ejemplo los medicamentos huérfanos en pediatría.

“Hablamos de enfermedades llamadas raras porque son dolencias que se caracterizan por su baja prevalencia”, especificó.

En cuanto al caso del niño de la provincia de Formosa, indicó que tiene hoy cinco años de edad, con diagnóstico de Miastenia Gravis Congénita (MGC).

La MGC es un síndrome de origen hereditario que se caracteriza por la alteración en la transmisión neuromuscular. Los síntomas son: caída de los párpados, fatiga, debilidad muscular y dificultad para hablar, tragar y hasta respirar.

En su momento, la Anmat autorizó al LIF para que sea el encargado de producir y suministrarle la medicación a este paciente. Sobre esta selección, Cappiello sostuvo que se basó en “la vasta experiencia en producción de medicamentos (más de seis décadas), sostenida por la capacidad humana, profesional y tecnológica que lo integran”.

El ministro recordó que “cuando el paciente tenía dos años y tres meses pasaba por la difícil situación de no poder caminar, como consecuencia de su patología cada vez más avanzada”, pero el panorama cambió “cuando accedió al tratamiento producido por el LIF, a base de comprimidos de Efedrina 3 mg. El paciente empezó a evolucionar, dejó de estar postrado en su cama y comenzó a desarrollar una vida más normal”.

A través de estos tratamientos elaborados por el LIF, el paciente podrá contar con la medicación para toda la vida o hasta que esta enfermedad tenga una cura definitiva.

La Anmat tiene por funciones realizar acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y del control de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.

lunes, 8 de agosto de 2011

Un tercio de las mujeres se automedica en el embarazo

Un tercio de las mujeres se automedica en el embarazo
El Día de La Plata (Argentina) 05-08-11

El dato surge de un estudio hecho en hospitales de la Provincia y revela también altas tasas de tabaquismo y consumo de alcohol
Si automedicarse siempre conlleva un riesgo, hacerlo durante el embarazo extiende ese riesgo a la vida del bebé por nacer. Aún así, ya sea por desconocimiento o falsas suposiciones, cerca de un 32% de las embarazadas consume medicación por su cuenta, según muestra un estudio hecho en base a entrevistas a unas 1.338 pacientes de hospitales públicos de la Provincia.
Durante el relevamiento, desarrollado por investigadores de las facultades de Ciencias Médicas y Humanidades de la Universidad Nacional de La Plata junto a especialistas de la Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires(FEMEBA), un 26,1% de las futuras madres reconoció además consumir tabaco y un 60% de ellas admitió haber tomado alcohol durante su embarazo.

Con respecto a la automedicación, el trabajo muestra que los motivos más frecuentes que originaron esa conducta entre embarazadas fueron fiebre, dolores osteomusculares e infecciones de vías aéreas superiores; y que las mayoría de ellas se automedicó utilizando múltiples fármacos tales como antibióticos, analgésicos, antieméticos, complejos polivitamínicos, antimicóticos, laxantes o antidiarréicos, ansiolíticos y corticoides entre otros.
"Detectamos que un 3,2% de los medicamentos consumidos tenía una contraindicación absoluta para su uso en el embarazo por tratarse de drogas que pueden afectar el desarrollo fetal, por ejemplo isotretionina que se encuentra como componente de algunas cremas reparadoras de la piel; y que un 7,2% conllevaban un riesgo cierto de alteraciones fetales, como es el caso de algunos antihipertensivos", dijo el doctor Marín, uno de los autores de la investigación, a la agencia CyTA.
"Si bien existe alguna idea sobre el riesgo al que se expone al bebé al automedicarse, la mayor parte de las veces se advierte un desconocimiento o al menos una ausencia de alerta sobre las implicancias de esa conducta", explicó el autor, quien cree que se ha instalado entre la población la idea de una supuesta inocuidad de algunos fármacos.
Lo cierto es que "cualquier medicamento que no sea expresamente indicado por el profesional de la salud para una situación determinada, conlleva un riesgo y por lo tanto debe evitarse, en especial durante el período de embarazo", dijo el especialista.


TABACO Y ALCOHOL

Realizado en maternidades públicas de unos veinte distritos de la Provincia, el estudio detectó además consumo de tabaco entre el 26,1% de las futuras madres: lo que representa "un dato preocupante ya que esa conducta se asocia a un mayor riesgo de aborto, a un bajo peso al nacer o a problemas respiratorios de los niños", subrayó Marín.
Por otra parte, casi el 60% de las encuestadas admitió haber consumido alcohol durante el período de gestación, lo cual puede provocar daños como malformaciones, bajo peso, retraso mental, menor capacidad de atención y problemas de conducta en el niño por nacer.
"Si bien se considera que para cualquier persona el límite de peligro en la ingesta es de 30 gramos de alcohol al día (es decir 1 copa de licor o 3 copas de vino), en el caso de las embarazadas, se recomienda evitar la ingesta por completo ya que el alcohol atraviesa la placenta muy rápido y llega al feto fácilmente. Como el bebé es inmaduro, tarda mucho tiempo en metabolizarlo y eso le genera un daño mayor", explicó el investigador de la UNLP.
Más allá de desaconsejar en forma terminante el consumo de alcohol y cigarrillos durante el embarazo, los autores del estudio recomendaron "reducir el uso de medicamentos prescriptos al mínimo indispensable durante la gestación".


El trabajo original

Marín GH, Cañás M, Homar C, Aimetta C, Orchuela J.
Uso de fármacos durante el período de gestación en embarazadas de Buenos Aires, Argentina.
Rev Salud Publica (Bogota). 2010; 12 (5): 722-31

disponible en

http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0124-00642010000500003&lng=en&nrm=iso&tlng=es



RESUMEN




Objetivo Describir el uso de medicamentos durante el período de gestación en embarazadas de Buenos Aires Argentina.

Métodos Una muestra al azar obtenida entre mujeres que tuvieron su parto durante el año 2008 fueron encuestadas y entrevistadas respecto a datos generales, aspectos relacionados con la atención de su embarazo, características del parto y uso de fármacos durante la gestación. Las historias clínicas de las pacientes fueron revisadas para confirmar la información obtenida. Los medicamentos utilizados fueron clasificados en riesgos bajo, mediano o alto para el feto. Después del parto se realizó un examen físico a todos los recién nacidos , para detectar algún defecto congénito.

Resultados Fueron incluidas en el estudio 1338 mujeres, de las cuales 90,6 % ingirió al menos 1 fármaco durante el período de gestación mientras que el 81,9 % utilizó medicamentos aparte del ácido fólico y hierro indicados habitualmente como profilaxis. El uso promedio de fármacos utilizado fue de 2 por paciente. Hierro (71,8 %), folato (40,3 %) antimicrobianos (40,9 %); analgésicos (38,5 %), antieméticos (30,8 %) y vitaminas (19,7 %) fueron los medicamentos más usados. El análisis de regresión logística sobre el uso de medicamentos mostró un incremento del uso en mujeres mayores, con un alto nivel educativo y socioeconómico. La automedicación fue del 32,3 %. El uso de medicamentos considerados de alto riesgo por FDA fue del 21,5 %. La incidencia de malformaciones detectadas fue del 0,6%.

Conclusión Nueve de cada 10 mujeres ingirieron al menos a un fármaco durante su embarazo. Con el fin de evitar la exposición innecesaria a riesgos potenciales, el uso de medicamentos durante el período de gestación debe restringirse estrictamente a una necesidad cierta y con la mayor relación beneficio/riesgo.


ABSTRACT



Objective Describing how medicine was taken by pregnant females living in Buenos Aires, Argentina, during 2008.

Methods A random sample of females who had delivered during 2008 was surveyed and interviewed regarding pertinent general data, the health care they had received during pregnancy and characteristics concerning their deliveries. Information related to antenatal care included maternal reports concerning the use of medicine during pregnancy; medicine was classified as having low, medium or high risk for the foetus. Prescriptions were also analysed. A physical examination of all newborns was performed after delivery to detect any birth defect.

Results 90.6 % of the 1,338 women included had taken at least one medicine/drug during their pregnancy and 81.9 % had taken medicines apart from folate-iron (usually indicted as prophylaxis). Average medicine/drug use was two per pregnant female. Iron (71.8 %), folic acid (40.3 %), antibiotics (40.9 %), analgesics, antiemetics (30.8 %) and vitamins (19.7 %) were the medicines which were most used throughout pregnancy. Logistic regression analysis of medicine use showed increased usage risk for older women, those having a higher education level or those having higher socioeconomic status. Self-medication was observed in 32.3 % of the sample; 21.5 % of the medicines consumed were considered as being high risk medicines by the US FDA. The incidence of malformations detected was 0.6 %.

Conclusion 9 out of 10 females had used at least one drug/medicine during their pregnancy. To avoid unnecessary exposure to potential risk during pregnancy medicine use should be strictly related to patients health needs, in line with the best benefit/risk ratio.

sábado, 6 de agosto de 2011

FDA: Actualización del etiquetado de medicamentos que contienen pioglitazona


el 4 de agosto de 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. informa al público que aprobó la actualización del etiquetado de los medicamentos que contienen pioglitazona, para incluir la información de seguridad acerca que el uso uso de pioglitazona por un período mayor de un año puede asociarse con un mayor riesgo de cáncer de vejiga.
El etiquetado actualizado recomienda a los profesionales de la salud:
• No utilizar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga, activo.
• Utilizar pioglitazona con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga.

El etiquetado actualizado recomienda a los pacientes que:
• se comuniquen con su médico si observan cualquier signo de sangrado en la orina, como color rojo en u otros síntomas nuevos como urgencia urinaria o que empeora, dolor al orinar desde el inicio del uso de pioglitazona, ya que pueden deberse al cáncer de vejiga.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm266555.htm

viernes, 5 de agosto de 2011

Carta abierta de la sociedad civil latino-americana acerca del acuerdo MPP - Gilead

20/07/2011
enlace original


La primera licencia firmada entre el “Pool de Patentes de Medicamentos” (MPP, sigla en inglés) y una empresa farmacéutica frustró las expectativas de la sociedad civil de diversos países. Lanzado como un mecanismo innovador de promoción del acceso a medicamentos patentados en países en desarrollo y menos desarrollados, el MPP contrarió los principios
que justificaron su creación al excluir diversos países de los beneficios de la primera licencia anunciada, especialmente países de América Latina.
El acuerdo anunciado el 12 de julio con la empresa Gilead permite la producción, por empresas indias, de versiones genéricas de los siguientes medicamentos para VIH: tenofovir, emtricitabina, cobicistat y elvitegravir, así como la combinación de estos cuatro medicamentos en una única píldora conocida como Quad. Vale resaltar que Gilead ya tenía
acuerdos con empresas indias desde 2006 para la producción de genéricos de los medicamentos Viread(R) (fumarato de tenofovir disoproxila, o TDF) y Truvada(R) (fumarato de tenofovir disoproxila + emtricitabina). Esos acuerdos permitían que las empresas indias vendieran sólo a determinados países.
El MPP representaba una esperanza de superación de esa limitación del alcance geográfico, pues fue anunciado como un mecanismo de promoción del acceso en todos los países en desarrollo. Esa promesa no está siendo cumplida. Algunos países que no estaban incluidos en las licencias negociadas entre Gilead y empresas indias hace algunos años fueron
contemplados en el acuerdo negociado con el MPP, pero muchos países en desarrollo continúan excluidos. Consideramos inaceptable que haya discriminación entre países y que las empresas decidan cuáles poblaciones pueden ser beneficiadas.

De ese modo, el MPP no está colaborando para impedir que pacientes de países de América Latina tengan sus tratamientos interrumpidos por causa del alto coste de los medicamentos ni para la sustentabilidad de programas de salud. Creemos que el MPP tiene el potencial de hacer que las necesidades de salud pública prevalezcan sobre exigencias comerciales y de
ese modo colabore para que se superen segmentaciones de mercado que afectan el acceso a medicamentos.

En el nivel político, recordamos que en la Declaración Política sobre VIH del UNGASS 2011, párrafo 71, C, los países se comprometen remover los obstáculos que limitan la capacidad de países de renta baja y media de fornecer tratamiento ARV, y que el uso del MPP fue citado como una alternativa para este fin.
Por eso, es alarmante que muchos de los países excluidos sean de América Latina. De acuerdo con el informe reciente de UNAIDS, países de esta región han gastado cada vez más sus escasos recursos públicos para fornecer tratamiento para SIDA, hecho agravado por el actual escenario de retroceso global de los donadores internacionales para proyectos de VIH/SIDA, que afecta en especial a América Latina. La región ha sido frecuentemente olvidada y la única que no ha sido citada en la reciente Declaración Política sobre VIH del UNGASS 2011. En el contexto enfrentado por nuestro continente, donde la demanda por la incorporación de medicamentos nuevos protegidos por patente –como podrán serlo el cobicistat y el elvitegravir - es grande, el MPP podría desempeñar un rol clave, garantizando a esos países precios más asequibles. Sin embargo, no fue lo que ocurrió en esa primera licencia firmada con una empresa farmacéutica.
Además, el MPP fue establecido por la UNITAID como una entidad a la cual empresas, investigadores y universidades licenciarían sus patentes de medicamentos esenciales y a partir de ahí, cualquier empresa interesada en usar las invenciones podría negociar una licencia con el MPP, bajo condiciones predeterminadas. Esa promesa tampoco está siendo cumplida. En la licencia anunciada el 12, se estableció que solamente empresas indias pueden negociar con el MPP. Otros países con capacidad de producir genéricos fueron excluidos, contrariando la propuesta inicial de encorajar una multiplicidad de productores y la reducción de precios a través de la competencia.
Nosotros, organizaciones de la sociedad civil de diversos países excluidos de la licencia negociada entre el MPP y Gilead, manifestamos nuestro descontentamiento con ese acuerdo y clamamos para que los principios de no discriminación defendidos por el MPP sean adoptados en esta negociación e en las que están por venir.
Esperamos mucho más del “Pool de Patentes de Medicamentos” y pedimos que esta entidad defienda los intereses de las poblaciones de los países en desarrollo y actúe siempre en conformidad con los principios bajo los cuales fue creado. Exigimos que esos principios sean considerados no negociables en las licencias acordadas con empresas farmacéuticas.
Por fin, esperamos que este acuerdo no sirva de modelo para futuras negociaciones, llevando adelante una práctica contraria a los principios del MPP y generando una exclusión inaceptable de países de América Latina y de otras regiones.


Atentamente,
Acción Ciudadana Contra el Sida - ACCSI - Venezuela
Acciones Voluntarias sobre Educación – AVE- México
AIDS Healthcare Foundation - AHF – Mexico
Alianza LAC Global por el Acceso a Medicamentos
ALUVIH/SUR - Argentina
APROASE
ASEPO (Asociación de Ayuda al Soro Positivo)
Asociación Animo y ALiento
Asociación Coordinadora de Sectores de Lucha Contra el Sida - ACSLCS
Asociación Cristiana de Jóvenes – El Salvador
Asociación Gente Nueva - Guatemala
Asociación Nacional de Personas Positivas Vida Nueva - El Salvador
Asociación para la Salud y la Ciudadania en América Latina - ASICAL
Asociación Amigos por Siempre Promoviendo tus Derechos- AAxS - Perú
Asociación Portadores de Vida- Formosa - Argentina
Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids -ABIA - Brasil
Avellaneda - Argentina
Balance Promoción para el Desarrollo y Juventud - México
Coalición Ecuatoriana de personas que viven con VIH/Sida – Equador
Coalición Internacional de Activistas en Tratamientos
Coaliciòn Mexicana de Trabajo Sexual
Colectivo Córdoba solidária - Argentina
Comité Salud
Comunidad Internacional de Mujeres con VIH Sida (ICW LATINA)
Condomóvil – México
Conectas Direitos Humanos - Brasil
Corporación Kimirina - Equador
Derechohabientes Viviendo con VIH del IMSS (DVVIMSS)
EAM Guanabacoa AMISTAD
Foro de Ongs en la Lucha Contra el VIH – El Salvador
Fórum de Ongs/Aids de SP - Brasil
Fundación Arcoiris por el respeto a la diversidad sexual - México
Closet de Sor Juana - México
Fundación Buenos Aires Sida - Argentina
Fundación Huellas - Equador
Fundación Huésped – Argentina
Fundación Manodiversa – Bolívia
Fundación Misión Salud - Colômbia
Fundación para Estudio e Investigación de la Mujer -FEIM
GAPA/ SP - Brasil
GAPA/RS - Brasil
Gente Buena del Sur - Argentina
Gestos – Brasil
Grupo de Resistência Asa Branca - GRAB - Brasil
Grupo Esperanza y Vida
Grupo Genesis Panamá + - Panamá
Grupo pela Vidda/RJ - Brasil
Grupo Pela Vidda/SP - Brasil
Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC - Brasil
Instituto de Estudios de La Mujer "Norma Virginia Guirola de Herrera”– El Salvador
Instituto para el Desarrollo Humano – Bolivia
International AIDS Women Caucus -IAWC
Intilla Asociación Civil – Argentina
La Asociación por La Vida (ASOVIDA) - Venezuela
La comunidad Internacional de Mujeres con VIH Sida ( ICW LATINA)
La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida - Colômbia
La Red de Ongs y Obc con trabajo en VIH/Sida del Interior de Venezuela (REDIVIH)
LACCASO
Licencia Obligatoria - Colômbia
Lídice Lopez, Activista Independiente - Perú
LIGA Bonaerense de Diversidad sexual - Argentina
Liga Colombiana de Lucha Contra el Sida - Colômbia
Luz M. Umbasia Bernal, abogada
Movimiento Latinoamericano y del Caribe de Mujeres Positivas – Uruguay
Movimiento Latinoamericano y del Caribe de Mujeres Positivas (Regional)
Movimiento Mexicano de Ciudadanía Positiva - México
Mujer y Salud en Uruguay – MYSU – Uruguay
Mujeres en Positivo por Venezuela - Venezuela
Observatorio Centroamericano VIH
Observatório Latino
Projeto Esperança de São Miguel Paulista – PROJESP - Brasil
Red Argentina de Mujeres Viviendo con VIH-sida (RAMVIHS)- Argentina
Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva) - Argentina
Red Bonaerense de Personas viviendo con VIH - Argentina
Red de Organizaciones y Grupos de Ayuda Mutua - Ecuador
Red de Personas con VIH/sida Mar del Plata
Red de PVVS de la Frontera Uruguay-Brasil.
Red de Salud de las Mujeres Latinoamericanas y del Caribe – RSMLAC
Red Latinoamericana de Personas con VIH - REDLA+
Red Mexicana de Personas que Viven con VIH/SIDA - México
Red Nacional de Jóvenes y Adolescentes para la Salud Sexual y Reproductiva – Argentina
Red Peruana de Mujeres Viviendo con VIH – Perú
Red Venezolana de Gente Positiva - Venezuela
Red Venezolana de Mujeres Positivas – RVM+ - Venezuela
RNP+ São Luís - Brasil
Salud, Derechos y Justicia
Senderos Asociación Mutual de Cali - Colômbia
Sra Silvia Gigena
TRAVESIA - Argentina
Vivir. Participación, Incidencia y Transparencia – México

Acuerdo MPP - Gilead genera desacuerdo internacional.

de MiradaLatina.org 4 de agosto
http://www.mirada-latina.org/recursos/562-acuerdo-mpp-gilead-genera-desacuerdo-internacional

Ginebra (Suiza).- Recientemente, el Medicine Patent Pool (MPP) firmó el primer acuerdo de licencias voluntarias con la casa farmacéutica Gilead para facilitar el acceso a medicamentos antirretrovirales en distintos países del mundo, aunque el acuerdo dejó por fuera a varios países de América Latina.

El MPP se constituyó en julio de 2010 como una fundación con sede legal en Suiza, que se mantiene con fondos provistos por UNITAID. UNITAID y MPP firmaron un Acuerdo de Entendimiento que impone a MPP cumplir con ciertos plazos para así llegar a acuerdos de licencias voluntarias con las farmacéuticas. Es en este contexto que se registra el acuerdo con Gilead.

Al respecto, expertos en el tema precisaron que el acuerdo suscrito permite hacer uso de la licencia a la industria de medicamentos genéricos de la India, excluyendo a otros países capaces de producir genéricos que podrían sumarse al proceso. Agregan que los medicamentos genéricos producidos bajo el acuerdo estarán disponibles en 95 países en desarrollo con un costo menor.

No obstante, el acuerdo eximió del beneficio de la licencia voluntaria sobre las patentes de distintos medicamentos a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay y Venezuela. Reciben el beneficio: Bolivia, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y República Dominicana.

Frente a la decisión las distintas redes latinoamericanas de personas que viven con VIH, expresaron su desacuerdo con la exclusión de los países e hicieron un llamado al MPP para que revisará los términos y condiciones de dicho acuerdo, así como de los futuros.

En este sentido, LACCASO divulgó un comunicado en el que exhortó para que el acuerdo sea ajustado al mandato del MPP: facilitar el acceso a medicamentos ARV en los países en desarrollo, tal como lo reafirma la Declaración Política de UNGASS 2011 en su párrafo 71

“El principio de la no discriminación de países y poblaciones no permite ninguna exclusión. El MPP no puede permitir ninguna exclusión en los acuerdos de licencias que negocia con las empresas.” Es de vital importancia no perder de vista que el Pool de Patentes fue creado para aumentar el acceso a medicamentos y no para generar mejores y más beneficiosos negocios a las empresas.

Por su parte, GNP+ señaló que pese a los muchos compromisos encaminados a lograr el acceso universal, un estimado de 9 millones de personas aún carecen de acceso a la terapia antirretroviral. Agregó que Estados miembros de la ONU se ha comprometido recientemente a asegurar que 15 millones de personas reciben tratamiento para el año 2015. Sin embargo, sin la voluntad política para hacer frente a las barreras estructurales que restringen el acceso al tratamiento y otros servicios, especialmente para las personas en países de ingresos bajos y medios, es probable que este objetivo, como otros anteriores, se puede perder.

A su turno, las organizaciones latinoamericanas divulgaron una carta expresando su insatisfacción con este acuerdo y en ese documento (que ha sido firmado por más de 70 organizaciones) afirman que esa negociación frustró las expectativas y piden al MPP que sea leal con los principios sobre los cuales se creo, como la no discriminación entre los países.

Los acuerdos futuros

El pasado 18 de julio, el MPP anunció que había iniciado negociaciones con Boehringer-Ingelheim y Bristol-Myers Squibb para las patentes de medicamentos contra el VIH.

Ante el anuncio GNP+ insta al MPP y sus socios a tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Revisar el umbral de los países que tienen acceso al MPP para que incluya todos los países de bajos y medianos ingresos que no pueden permitirse el lujo de comprar estos medicamentos en el mercado abierto;
Asegurarse de que el MPP involucre a la sociedad civil, en particular las personas que viven con el VIH, en todos los aspectos de su labor para que las necesidades de tratamiento del VIH sean una consideración importante en todas las negociaciones;
Asegurarse de que sus estructuras son transparentes y que los acuerdos podrán ser examinados por los interesados.
Con el propósito de responder a las diversas inquietudes que este acuerdo genera en las comunidades latinoamericanas, por iniciativa del activismo latinoamericano se organizó una conferencia telefónica en la que el MPP explicó detalles de la negociación y daría respuesta a los interrogantes de las y los activistas que participaron en ésta.

Teniendo en cuenta que varias personas manifestaron su interés por participar en ese diálogo telefónico, se programaron dos sesiones separadas, con el fin de facilitar la participación de todas las personas interesadas en el tema.

Aquí ofrecemos el audio del segundo día, aunque en los últimos minutos de sesión la llamada se interrumpió y Mirada Latina no logró restablecer la comunicación. Solicitamos a quienes participaron en esa reunión telefónica que con sus comentarios despejen los vacíos de información que genera la falla técnica.


para los audiso ir a la pagina original http://www.mirada-latina.org/recursos/562-acuerdo-mpp-gilead-genera-desacuerdo-internacional

La FDA en el NEJM: desarrollando un programa nacional de biosimilares

estimadas y estimados
interesante artículo para el debate

Los productos biológicos desarrollados durante las últimas tres décadas y aprobados por la Food and Drug Administration (FDA), ahora ofrecen importantes opciones terapéuticas para una variedad de situaciones clínicas graves.
Productos biológicos terapéuticos, tales como proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales desarrollados por la ingeniería genética, representan una gran parte de las terapias recientemente aprobadas para enfermedades inflamatorias crónicas y cáncer. Las terapias biológicas de reemplazo enzimático proporcionan beneficios clínicos en enfermedades genéticas previamente intratables.
Aunque son estructuralmente más complejos que los fármacos de moléculas pequeña, más abundantes en el mercado actual, los productos biológicos varían en complejidad desde las terapias celulares hasta proteínas pequeñas, altamente purificadas.
Por desgracia, el acceso a este tipo de productos puede ser limitado, no con poca frecuencia, debido a su costo.


Steven Kozlowski, M.D., Janet Woodcock, M.D., Karen Midthun, M.D., and Rachel Behrman Sherman, M.D., M.P.H.
Developing the Nation’s Biosimilars Program. NEJM | August 3, 2011 |
disponible en
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1107285

jueves, 4 de agosto de 2011

la Ley 26.688: producción pública de medicamentos

Modificado 4/8/11
para incluir las correciones publicadas el 4 de agosto

SALUD PUBLICA
Ley 26.688 Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos.

Sancionada: Junio 29 de 2011
Promulgada de Hecho: Julio 29 de 2011
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1º — Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos entendiendo a los mismos como bienes sociales.
ARTICULO 2º — Es objeto de la presente ley promover la accesibilidad de Medicamentos, vacunas y productos médicos y propiciar el desarrollo científico y tecnológico a través de laboratorios de producción pública.
ARTICULO 3º — Es autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud.
ARTICULO 4º — Son considerados laboratorios de producción pública a los fines de la presente ley, los laboratorios del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de las fuerzas atinadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal.
ARTICULO 5º — Institúyese por la presente ley un régimen de producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas y productos médicos.
ARTICULO 6º — El régimen establecido por
la presente ley tendrá entre sus objetivos los siguientes:
a) Establecer un registro de los laboratorios de producción pública, que debe contener como datos mínimos situación de funcionamiento, capacidad instalada y condiciones registrales;
b) Establecer como marco de referencia de la producción de medicamentos la propuesta de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud;
c) Definir prioridades en líneas estratégicas de producción teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro país;
d) Promover la provisión de medicamentos, vacunas y productos médicos que demande el primer nivel de atención en el marco de la estrategia de atención primaria de la salud;
e) Promover la investigación, desarrollo y producción de medicamentos huérfanos;
f) Promover su articulación con instituciones académicas y científicas y organizaciones de trabajadores y usuarios;
g) Promover una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional, evitando la superposición de producción;
h) Promover compras centralizadas de insumos, en la medida que permitan condiciones más favorables para la adquisición;
i) Promover la investigación y docencia, así como la formación y capacitación de recursos humanos;
j) Promover la investigación, producción y desarrollo de principios activos vegetales y fitomedicamentos, priorizando las especies autóctonas del país.
ARTICULO 7º — El Ministerio de Salud debe promover acuerdos con otros ministerios nacionales y en el marco del Consejo Federal de Salud —COFESA— con las autoridades competentes de las jurisdicciones, para establecer criterios y prioridades en la asignación de los recursos presupuestarios y coordinar la ejecución del régimen previsto en la presente ley a efectos de desarrollar las siguientes acciones:
a) Delinear y desarrollar las bases operativas;
b) Establecer un procedimiento operativo que permita una eficaz distribución de los medicamentos, vacunas y productos médicos habilitados para el tránsito interjurisdiccional;
c) Implementar el Registro de Laboratorios de Producción Pública;
d) Establecer los lineamientos tendientes a asegurar la calidad, accesibilidad y trazabilidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos;
e) Promover mecanismos tendientes a otorgar preferencias en la adquisición de los medicamentos, vacunas y productos médicos de los laboratorios de producción pública por parte del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;
f) Elaborar en forma anual un informe sobre las acciones llevadas a cabo y su evolución y publicarlo por todos los medios de difusión disponibles.
ARTICULO 8º — Los laboratorios de producción pública pueden celebrar convenios con universidades u otras entidades estatales pertinentes para realizar el control de calidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos.
ARTICULO 9º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías —ANMAT—, ente descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud, en su carácter de autoridad de contralor y habilitación, debe exigir a los laboratorios de producción pública el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
ARTICULO 10. — La presente normativa no limita la elaboración de medicamentos en farmacias hospitalarias bajo el control de las respectivas jurisdicciones.
ARTICULO 11. — El Ministerio de Salud debe promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten con laboratorios de producción pública, para coordinar su actividad con los fines perseguidos por la presente ley.
ARTICULO 12. — El régimen instituido por la presente ley debe ser solventado con las partidas específicas correspondientes a la jurisdicción 80 - Ministerio de Salud, de acuerdo a lo establecido por el Presupuesto General para la Administración Pública Nacional.
ARTICULO 13. — Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
ARTICULO 14. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTINUEVE DIAS DEL MES DE JUNIO DEL AÑO DOS MIL ONCE.
— REGISTRADA BAJO EL Nº 26.688 —
JULIO C. C. COBOS. — EDUARDO A. FELLNER. — Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada.

Propiedad intelectual y salud pública en el acuerdo entre Mercosur y Unión Europea

El viernes 29 de julio se celebró el primer evento sobre las actuales negociaciones para concluir un acuerdo de asociación entre la Unión Europea y el Mercosur en la ciudad de Buenos Aires. El Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico, de la Universidad de Buenos Aires, congregó a representantes gubernamentales de varios ministerios, académicos (los profesores Carlos Correa, Sandra Negro, Vanesa Lowenstein y Xavier Seuba) y sociedad civil de varios países. Entre los expositores de la sociedad civil estuvieron representatnes de Acción International para la Salud/HAI Europa (Sophie Bloemen) y GTPI/ABIA (Pedro Villardi), de Brasil.

Los conferencistas abordaron los antecedentes, el estado de las negoaciones actuales y las que, se intuye, son las expectativas de las partes en las mismas. Especial atención se dedicó a las cuestiones relacionadas con la agricultura y la propiedad intelectual. En el encuentro se abordaron las diferencias fundamentales en el enfoque de las partes, en particular con la atención puesta en el interés público y el desarrollo.

La sociedad civil detalló las sus preocupaciones con respecto a la protección de la salud pública y el acceso a los medicamentos. Asimismo, se abordó el potencial rol del Parlamento Europeo y la sociedad civil en el texto final del acuerdo.

Con respecto a la propiedad intelectual, aparentemente existen diferencias importantes entre las partes. El Profesor Carlos Correa contxtualizó el acuerdo en el marco de los estándares cada vez más elevados de protección de la propiedad intelectual. Por su parte, X. Seuba señalo que a la fecha las partes no negocian propiamente un capítulo de propiedad intelectual, sino que están en el proceso de intercambiar pareceres acerca del rol de la propiedad intelectual sobre la economía y la sociedad.

La siguiente ronda de negociaciones tendrá lugar en Uruguay el próximo mes de noviembre.

Para consultar el programa del encuentro :
http://haieurope.org/wp-content/uploads/2011/08/folleto-26-de-julio.pdf

contacto Sophie Bloemen, HAI Europe
Sophie@haieurope.org

miércoles, 3 de agosto de 2011

Ley de producción pública de medicamentos en Argentina: la opinión de sus protagonistas

ayer al publicarse en el Boletín oficial se promulgo la ley de producción pública de medicamentos
ver texto de la Ley

la agencia Telam compilo una serie de notas de opinión. Es un post muyyyyy largo por lo cual seleccione algunas de quienes tuvieron un protagonismo clave para lograr el contexto politico para que esto sea posible



La Ley también busca abastecer la demanda de medicamentos de primera necesidad y promover una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional, evitando la superposición de producción.
Menciona además la importancia del desarrollo de la investigación y docencia, así como la formación y capacitación de recursos humanos.
La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud, que debe promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten con laboratorios de producción pública, para coordinar su actividad.

indice de comentarios



La salud como derecho por Martín A. Isturiz.
Al gran pueblo argentino salud Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
La recuperación del medicamento como bien social por Jorge Rachid
Producción estatal de medicamento por Eduardo Macaluse




La salud como derecho
por Martín A. Isturiz. *Investigador Superior del CONICET, Academia Nacional de Medicina.

Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11

Si partimos del concepto de que la Salud es un derecho, el medicamento deja de ser una mercancía para constituirse en un bien social y, en consecuencia, la accesibilidad al mismo por todos los habitantes de nuestro país debe estar garantizada por el Estado.

En un marco de esas características la Producción Pública de Medicamentos (PPM) es un área estratégica en salud.

Las políticas de los últimos años relacionadas al abastecimiento de medicamentos a la población se llevaron a cabo, principalmente, a través de la compra en licitaciones internacionales pero no de la producción.

Un ejemplo de ello se expresa en el programa Remediar, un plan iniciado en el 2002 y destinado a cubrir necesidades de 15 millones de personas sin cobertura social.

Sin embargo, para que una cobertura en medicamentos pudiera ser sostenible en el tiempo, la activación de la capacidad instalada en PPM hubiera sido una decisión razonable. Si bien se insinuaron algunas medidas en el año 2008, finalmente se persistió
en la compra al sector privado, que es la política actual.

La implementación de políticas públicas que aseguren el acceso al medicamento basadas esencialmente en la compra de los mismos, significa tener una mirada corta del problema, no una concepción estratégica y difícilmente puedan ser sustentables en el tiempo, por diferentes razones.

En principio porque las empresas farmacéuticas locales, como en todo el mundo, no forman sus precios sobre una estructura de costos sino que se rigen por valores de mercado.

Por otra parte, tampoco se tiene en cuenta la alta extranjerización actual de la economía argentina que, eventualmente, podría concluir en que una pujante industria nacional pasara a manos de multinacionales del sector, hecho que nos dejaría totalmente desguarnecidos en un marco en donde el gasto en medicamentos se podría incrementar a niveles impredecibles.

Entonces, establecer políticas públicas de abastecimiento de medicamentos basadas en la compra pueden llegar a ser muy vulnerables al poder de las grandes empresas farmacéuticas y a los avatares de un ? mercado? altamente oligopólico o monopólico.

Sintetizando, frente a la necesidad social de asegurar el acceso a los medicamentos, hay dos alternativas:
1)Abastecer a planes sociales, hospitales, centros de salud, dispensarios, etc, a través de la compra al sector privado.

2)Recurrir a los laboratorios de PPM

Las consecuencias de priorizar la compra al sector privado son:
- No utilizar la capacidad instalada existente en el sector público
- No hacer desarrollos regionales
- Seguir en la dependencia interna o externa
- No tener un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de costos
- No hacer investigación ni desarrollo, entre otras cosas.

Por otra parte, abastecerse a través de la PPM implica:
- Utilizar la capacidad instalada de los 39 laboratorios de PPM que hay en el país
- Resolver el problema de los ?huérfanos?, medicamentos de reconocido valor terapéutico pero de poco valor comercial
- Hacer investigación y desarrollo en el área
- Centralizar las compras para obtener mejores precios en insumos y coordinar la producción nacional
- Generar un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de estructuras de costos
- Estimular potentes desarrollos regionales a través de los laboratorios de PPM, establecidos en 12 provincias y en la CABA.

Recientemente, ha surgido una esperanza con la sanción de una ley -el 29/06/11- en el Congreso de la Nación en donde se declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, y en la cual se considera al medicamento un bien social.

Los ejes conceptuales de esa ley han sido caracterizados por la Presidenta de la Nación como una iniciativa que merece estar en el marco de una política de Estado, hecho realmente auspicioso que, de desarrollarse como se plantea en la ley, puede activar un desarrollo público potente y sustentable en el área de la farmoquímica, productos biológicos e insumos médicos que, por otra parte, no se observa en las empresas farmacéuticas privadas de capitales nacionales.

En conclusión, si partimos de la base de la utilización social del conocimiento disponible y desarrollamos la PPM, incorporándole investigación y desarrollo a través de convenios con universidades y organismos de ciencia y tecnología, podríamos resolver problemáticas sociales y expandir racionalmente diferentes áreas tecnológicas.

Todos ellos, aspectos fundamentales para empezar a construir soberanía en salud y en el sector científico-tecnológico. (Télam)


Opinión / Al gran pueblo argentino salud
Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
*Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos, Facultad de Medicina, UBA.
**Secretario de Extensión Universitaria, Facultad de Ciencias Exactas, UNLP.
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11

La ley aprobada por el Congreso Nacional que declara de Interés la Producción Publica de Medicamentos y Vacunas la investigación, producción de materias prima, es un hecho histórico.
Esta ley retoma las políticas de Estado en nuestro país que nos legaran Ramón Carrillo con EMESTA (Empresa Medicinal del Estado) la Ley Oñativia y la experiencia universitaria conducida por Raúl Laguzzi
El medicamento se declara como bien social. Consideramos que el acceso al medicamento es uno de los pilares para el acceso a la salud, garantizado en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, y en el artículo 12 del Pacto Internacional por los Derechos Económicos Sociales y culturales, siendo entonces un derecho consagrado por nuestra Constitución Nacional. Siendo el concepto de salud ?bien meritorio?, es decir un bien que forma parte del capital social de una sociedad porque es imprescindible para el desarrollo
Le ha dado la posibilidad a nuestro Estado, de tener una herramienta estratégica para realizar políticas públicas soberanas en el ámbito de la Salud.
Esta herramienta con el desarrollo correspondiente, cubrirá las necesidades del sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria.
Desarrollara también la producción de los medicamentos que son abandonados por la industria privada, porque dicen que no les da rentabilidad como los medicamentos para la enfermedad de Chagas y tuberculosis.
También prevé laintegración con las Universidades públicas Nacionales, que junto con las organizaciones de trabajadores y usuarios, garantizaran la participación indispensable para su implementación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías afines, garantizaran el control de calidad, reafirmando un Estado eficiente y seguro.
La implementación de esta ley, favorecerá la sustitución de importaciones, permitirá desarrollar la investigación y un desarrollo tecnológico propio, generara fuentes de trabajo, productos con valor agregado para la exportación y la integración solidaria con la Unasur (Unión de naciones Sud Americanas).
El ahorro en divisas se podrá dirigir a mejorar el sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria, consolidando la presencia del Estado en beneficio de los más necesitados y garantizando el acceso al medicamento a todo habitante de nuestro país.
También se podrá invertir en investigación, según las necesidades sanitarias que tiene nuestro país.
El Senado y Diputados se pronunciaron por unanimidad, esto permite algunas consideraciones:
Creemos que debe haber una integración en investigación y desarrollo, sumados a la potencialidad la los laboratorios públicos, que generara una complementación solidaria con la Unasur.
Todo esto fue posible por un trabajo realizado por colectivos de organizaciones científicas y sociales, que junto con una decisión política se logro la sanción de esta ley.



Opinión / La recuperación del medicamento como bien social

por Jorge Rachid
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11

La nueva Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmacéutica
Un viejo anhelo sostenido por esos héroes anónimos que diariamente desde los Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, dan respuesta a las necesidades de accesibilidad al medicamento en cada hospital del país, han visto coronada una larga lucha de intentos y frustraciones con la promulgación de la Ley de Producción Pública de Medicamentos (PPM) votada por unanimidad en ambas Cámaras Legislativas.
Este impacto que el pueblo argentino recibirá en los próximos tiempos por la fuerza de dicha Ley, corona una larga lucha emprendida por el Dr. Ramón Carrillo en la primera presidencia del Gral. Perón, cuando puso en marcha EMESTA, la primer empresa productora pública de medicamentos de Latinoamérica.
Esa iniciativa fue luego llevada a cabo por hombres y mujeres a lo largo y ancho del país, desde laboratorios artesanales hospitalarios hasta complejos industriales de alto nivel científico tecnológico, desde municipios, provincias y universidades, dando respuestas puntuales a las necesidades del pueblo, ante la enfermedad.
Esta Ley permitirá la accesibilidad y la universalización del fármaco para quien lo necesite, en una producción que hoy estaría en condiciones de satisfacer la demanda del 80% de la atención médica hospitalaria del país, siguiendo las normativas del ente regulador , el ANMAT, ya que se cuentan en la actualidad con 39 laboratorios, siendo los de Formosa, Misiones, San Luis, Santa Fe, Rosario, FFAA, y Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, los autorizados a distribuir nacionalmente medicamentos. Los otros son provinciales, municipales y universitarios que tienen certificados provinciales de autorización.
Existen en casi todos ellos laboratorios de control de calidad, que asimismo se avocan a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, con científicos y técnicos de primer nivel hasta hoy ignorados.
En esto se inscribe también, la repatriación de casi mil científicos que en ésta gestión desde el 2003 retornaron al país para colocar su formación y conocimientos al servicio de la recuperación de soberanía en salud que significa controlar el medicamento con tecnología propia sin dependencias de terceros países, lo cual nos obliga al corto plazo a producir materia prima es decir droga base, sustituyendo la importación que hoy es del 100%.
Los Laboratorios PPM estaban ya organizados en la Red de laboratorios Públicos desde el 2007 con apoyo del CONICET y del INTI en una tarea solidaria de respaldo recíproco, formación de recursos humanos, transferencia de tecnología y apoyo tecnológico, además de avocarse al control a través de los Comité de Bioética, de los medicamentos de plaza en cuanto a propiedades clínicas y trazabilidad.
Como vemos la Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmaceútica, que para tomar sólo el caso frecuente del paracetamol llega al 1000% desde su estructura de costos directos e indirectos.
Otro tema que deberán asumir los PPM será la importación centralizada, propuesta por la Presidenta de la Nación de los medicamentos de alto costo y baja incidencia, todos importados, que termina pagando la Seguridad Social en la Argentina, y cuyos sobreprecios llegan al 10,000%.
Efectivamente no es una equivocación de tipeo esta cifra, que hace que hoy núcleos de importadores, lucrando con la salud de enfermedades huérfanas, de escasa población, de universo limitado, estén esquilmando al sector público y al sistema solidario de obras sociales, además de provocar los hechos de corrupción conocidos.
El mal llamado gasto en salud en la Argentina es de los mas altos de Latinoamérica, 65 mil millones anuales, de los cuales 26 mil millones son salarios diferidos de trabajadores a través de obras sociales sindicales, provinciales y PAMI, sin embargo de ese total el gasto del medicamento es del 30%, el mas alto del mundo, cuando en otros países es del 15 al 18%. Este mapa debe cambiar a partir de esta Ley lo cual permitirá invertir en I+D y asimismo dar respuesta al UNASUR para 550 millones de compatriotas Latinoamericanos.
La SALUD es el derecho humano básico de cualquier individuo y esta Ley, junto al decreto de trazabilidad y la compra centralizada ordenada por la Presidenta no hacen mas que reafirmar el camino de la ampliación de derechos, tanto individuales como sociales, que han sido signo distintivo del peronismo desde sus inicios y son su razón de ser, por lo cual mantiene su vigencia actual, al seguir dando respuestas a las necesidades de la hora, con la mirad puesta en le pueblo argentino.


Opinión / Producción estatal de medicamento
por Eduardo Macaluse* Diputado Nacional

Agencia TELAM S.E. (Argentina) 02-08-11
El 29 de Junio de 2011 se aprobó en el Senado la Ley de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas, proyecto del cual soy autor y se trabajó en conjunto con representantes de Laboratorios Estatales, desde el año 2002.
Fue aprobado con el voto de todas las fuerzas políticas de las dos Cámaras después de prolongados y ricos debates en las Comisiones de Salud.

La Ley tiene objetivos:
-La accesibilidad del medicamento a todas las capas sociales.
-La garantía de un estándar de calidad para un medicamento accesible, tomando base el manual de buena manufactura de la OMS.
-La baja del precio general de los medicamentos.
-El desarrollo tecnológico independiente de nuestro País.
-La producción de mayor valor agregado.

Establece lineamientos de Políticas Básicas para lograr estos objetivos
-Dotar de presupuesto adecuado a todos los laboratorios de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas.
-Articular, organizar y coordinar sus esfuerzos en el marco Federal del COFELESA.
-Definir prioridades en líneas estratégicas teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro País.

El mercado de los medicamentos en la Argentina tiene las siguientes características:
- Una estructura oligopólica y trasnacional con fuerte integración vertical (producción, distribución y venta).
- Una desregulación acentuada en los años 90.
- Una política de precios ligada menos a la estructura de costos que a las posibilidades de la demanda, debido a la inacción del estado al respecto.

Se suma a esto la decisión de relocalizar la producción a escala planetaria: la investigación corresponde a los países centrales, donde tienen su sede los grandes laboratorios. La producción efectiva se realiza en países subdesarrollados, siempre que garanticen bajos costos salariales, unido a un nivel aceptable de cualificación laboral, infraestructura, tecnología adecuada y precios bajos de las drogas utilizadas.
Las consecuencias para nuestro País son las que vemos hoy: la política de medicamentos está regida por el mercado, primacía de los laboratorios privados, precios elevados, costos bajos y escasa investigación, a pesar del elevado presupuesto que el Estado le destina.
Estas consecuencias la pagamos todos nosotros, todos los estratos de la población.
Pero hay un aspecto de ellas que es letal para las capas más pobres: los llamados medicamentos huérfanos, aquellos que se prescriben para enfermedades de la indigencia como por ejemplo el mal de Chagas-Mazza.
Quienes deben recurrir a ellos carecen de recursos por lo que los laboratorios, a falta de mercado, prefieren no producirlos.

En Argentina, existen desde hace años 39 Unidades de producción estatal de medicamentos reactivos y vacunas y 9 farmacias hospitalarias, el primero de ellos fundado en 1950 por Ramón Carrillo y los últimos como paliativo estatal a diferentes crisis económicas.
Dependen del Estado Nacional, de los Estados Provinciales, Municipios, Universidades Nacionales o de las Fuerzas Armadas. Por lo cual su articulación es compleja y requiere de políticas activas precisas, y de inversiones que busquen homogeneizar niveles que son disímiles, empujando hacia arriba.

Algunos de estos laboratorios, por falta de recursos son muy modestos y contrastan con otros que han llegado a ganar licitaciones a laboratorios privados.
Casi todos producen por debajo de su potencial, sea por carencia de infraestructura, por falta de presupuesto para sostener investigaciones, o por la dificultad de mantener al personal técnico calificado que emigra hacia el sector privado en busca de salario más elevado.

Varias de estas unidades de excelente nivel académico han demostrado a pesar de sus escasos recursos económicos los beneficios sociales de la Producción Estatal.
Podemos citar algunos ejemplos:
El Laboratorio Central de la Provincia de Buenos Aires, al fabricar Glibenclamida y entregarla a 37 centavos a los efectores públicos hizo bajar el precio de los proveedores privados de 77 centavos, a los aún hoy más caros 44 centavos.
El Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, recibe Plasma de diferentes lugares de Argentina y Países Limítrofes y devuelve productos elaborados. Tiene una planta de tejidos humanos obtenidos a partir de donaciones cadavéricas. Genera hueso molido para uso odontológico y está investigando para producir anestésicos odontológicos.
El Prozome de Río Negro logró con su producción de Albenazol a precios 44% más bajos que los del laboratorio privado que le proveía a la provincia.
El LIF de Santa Fe y el LEM de Rosario han ganado licitaciones con precios más bajos e igual calidad, a laboratorios privados, en la provisión del Plan Remediar.
Otros laboratorios como el Malbran o el Maiztegui están en condiciones, de producir vacunas en escala, para atender necesidades de nuestro País y también exportarla, si se volcaran las inversiones que el Estado destina al asociarse con el sector privado, pues han superado las etapas de la investigación y la producción.
Estos ejemplos no son los únicos, podríamos citar también el nivel de los laboratorios de la Universidad de San Luis, o el de la Facultad de Ciencias Exactas de La Plata.
Lo que queremos decir, es que es necesario canalizar, coordinar, fortalecer y estimular los enormes caudales de energía e inteligencia existentes en esas unidades, para volcarlas en beneficio de la población.
Es imprescindible, además, articular junto con esta Ley, una política integral sobre medicamentos que debe incluir cambios en la formación e información de los médicos (hoy fuertemente influida por los laboratorios), campañas para el uso racional del medicamento (los niveles de automedicación son alarmantes), una Ley que regule estrictamente su publicidad y una acción estatal que regule los precios en función de los costos. Y, por supuesto una política alimentaria distributiva y justa pues el alimento es la primera y básica medicación.

Remedios legales para los escritores fantasma en medicina

Nota de prensa que desde su subencabezado "La imposición de responsabilidad civil por fraude en los autores invitados de los artículos por escritor fantasma" ya nos anticipa que algunas conductas pueden tener consecuencias


'Negros', mentiras y artículos científicos
Denuncian la proliferación de escritores 'fantasma' en estudios con fármacos. Usar autores invitados para dar más relevancia a un artículo podría ser ilegal

Ángel Díaz ; El Mundo (España) 03/08/2011
http://tinyurl.com/MAC-Ghost


Tanto los médicos como los pacientes, los académicos o la propia prensa asumen que, cuando leen un artículo científico sobre los efectos de un fármaco, los autores que lo firman son las mismas personas que han estado involucradas en diseño y elaboración del estudio reflejado. Al igual que, cuando se lee una novela, se espera que la haya escrito la misma persona cuyo nombre aparece en la portada. Sin embargo, ni en uno ni en otro caso ocurre siempre así.

Si en el ámbito literario se conoce como 'negro' o 'escritor fantasma' al auténtico autor de un texto que después firma otra persona, en la investigación biomédica puede darse un fraude similar: primero se prepara un informe científico en el que se destacan determinados resultados, y después se busca a investigadores profesionales que impriman su firma sobre el artículo, con el fin de simular que se trata de un trabajo independiente realizado por expertos.

Esta forma de publicación, conocida como autoría invitada ('guest autorship'), no sólo constituye una violación de los estándares éticos de la investigación, sino que también podría ser ilegal en EEUU, país líder en edición de artículos médicos y científicos. Así lo argumentan dos expertos en Derecho en la revista 'PLoS Medicine', revista de libre acceso que tradicionalmente se ha mostrado contraria a la proliferación de autores invitados.

Los juristas Simon Sern y Trudo Lemmens, de la Universidad de Toronto (Canadá), recuerdan que el Tribunal Supremo de EEUU estableció hace décadas que atribuir un estudio a un falso autor es contrario al Derecho, incluso si las conclusiones que se defienden son ciertas. Además, se han dado casos en que una farmacéutica ha sido llevada a los tribunales y se han producido problemas para identificar a los responsables de un informe, ya que los firmantes no eran realmente quienes lo habían redactado.

En definitiva, buscar a un científico para que se responsabilice de una investigación farmacéutica que no ha realizado no sólo constituye un engaño en sí mismo, sino que puede dar lugar a serios problemas legales si se diese el caso de que algo va mal con el medicamento estudiado y los firmantes del informe tuvieran que responder ante del juez. Sin embargo, esta práctica está extendida e incluso comienza a ser habitual, según denuncian algunos expertos.

"Parece que, en algunos círculos académicos, el reclutamiento de 'autores' comienza a ser considerado aceptable, y las campañas de marketing ya no se orquestan en torno a la emisión de anuncios, sino que se centran en 'evidencias' proporcionadas por artículos revisados aparentemente respetables", señalaban hace dos años los editores de la revista 'PLoS Medicine'.
Industria oculta

La práctica, según han identificado diversos autores a lo largo de los últimos años, ha dado lugar a toda una industria oculta: existen autores e incluso empresas que ofrecen sus servicios como 'negros', es decir, son especialistas en redactar desde el anonimato informes científicos; también hay compañías de marketing -o departamentos dentro de las farmacéuticas- que planifican los plazos y el modo en que se presentará un resultado.

"Los mensajes financiados por la industria [farmacéutica] podrían infectar artículos en todas las revistas médicas", alerta la doctora Adriane J. Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (EEUU). "No se sabe cuántos académicos participan, o cuántas revistas revisadas por pares están escritas por 'fantasmas', pero existe preocupación de que esta práctica pueda estar extendida", añade esta experta.

El problema, de acuerdo con los profesores Sern y Lemmens, no es tanto que los resultados sean falsos, sino que la 'autoría fantasma' debilita los fundamentos de credibilidad e integridad en los que debería asentarse la publicación de resultados científicos, y más aún en el caso de estudios farmacológicos en los que está en juego la salud de los pacientes.



el articulo original
Stern S, Lemmens T (2011) Legal Remedies for Medical Ghostwriting: Imposing Fraud Liability on Guest Authors of Ghostwritten Articles. PLoS Med 8(8): e1001070. doi:10.1371/journal.pmed.100107
disponible en http://tinyurl.com/MAC-GhostPlos