Bulletin of the World Health
Organization, 1 de octubre de 2015
Objetivo
Evaluar si los nuevos productos
farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron
registrados, comercializados y
vendidos a precios asequibles en los
países de América Latina en los que se probaron.
Métodos
Se obtuvo una lista de las nuevas
entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas
por la FDA en 2011 y 2012. Los análisis médicos de la FDA indicaron
los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos
decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los
registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su
disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de
precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias
minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de
tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información
sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de
medicamentos.
Resultados
De los 114 registros esperados si los
33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que
se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y
comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10
no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una
excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre
precios (n=18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos
los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo
mínimo mensual.
Conclusión
Varios productos farmacéuticos
probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son
asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de
revisión ética deberían considerar la
asequibilidad local y la relevancia
terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la
hora de aprobar ensayos clínicos.
Finalmente, los ensayos clínicos
tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados
el trabajo
Núria Homedes & Antonio Ugalde
Availability and affordability of
new medicines in Latin American countries where pivotal clinical
trials were conducted
Bulletin of the World Health
Organization, Volume 93, Number 10, October 2015, 665-740. doi:
10.2471/BLT.14.151290
disponible en http://bit.ly/1M4eNPa
No hay comentarios:
Publicar un comentario