Efectos adversos de las estatinas. Boletín INFAC

Boletín INFAC , vol 23 número 6,

8 de noviembre de 2015


Introducción

Desde su aparición a finales de los años 80, las estatinas se han convertido en uno de los grupos farmacológicos más prescritos en todo el mundo.

Son el tratamiento hipolipemiante de elección para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes de alto riesgo por sus beneficios demostrados en disminución de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular.

Las estatinas son fármacos, en general, bastante seguros; sin embargo, un número significativo de pacientes puede experimentar efectos adversos. En las últimas décadas, diversos estudios observacionales han atribuido a las estatinas varios efectos adversos, incluyendo síntomas musculares, gastrointestinales, fatiga, elevación de enzimas hepáticas, neuropatía periférica, insomnio y alteraciones cognitivas. También en los ensayos clínicos se ha observado un aumento del riesgo de aparición de nuevos casos de diabetes.

La aparición de efectos adversos puede afectar de forma negativa a la adherencia a estos fármacos, especialmente cuando se utilizan en pacientes sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria). No obstante, la frecuencia con la que aparecen estos efectos adversos es una cuestión muy debatida. Esto se debe, en primer lugar, a que los ensayos clínicos se han centrado, fundamentalmente, en la evaluación de su eficacia clínica (tanto en el control de los parámetros lipídicos como en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares), incidiendo menos en las variables de seguridad, que no se registran de forma sistematizada. A esto hay que añadir la falta de transparencia en la publicación de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos, especialmente en los patrocinados por la industria farmacéutica. Además, algunos ensayos excluyen a pacientes previamente intolerantes a las estatinas, así como a aquellos con diversas comorbilidades o factores de riesgo que pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos. Por ello, a menudo los ensayos muestran tasas de efectos adversos similares a las del placebo, mientras que, en los estudios observacionales, se pueden observar abandonos de tratamiento por efectos adversos, principalmente musculares, hasta en el 11 - 29% de los pacientes1. Por tanto, a la hora de evaluar la seguridad y perfil de riesgos de cualquier fármaco, es importante disponer de datos de un amplio abanico de fuentes, que incluyan ensayos clínicos, estudios observacionales y epidemiológicos, sistemas de notificación de reacciones adversas, metaanálisis de ensayos clínicos, bases de datos de salud y de farmacovigilancia.

Otro problema que se plantea en la práctica clínica en los pacientes tratados con estatinas, es la posible relajación en el cumplimiento de las modificaciones del estilo de vida. Un reciente estudio observacional americano de más de 27.000 pacientes adultos con un seguimiento de 10 años, cuyo objetivo fue examinar la tendencia temporal en la ingesta calórica y de grasas entre pacientes con y sin tratamiento con estatinas2, mostró que los pacientes tratados con estatinas presentaban a lo largo del tiempo un incremento de la ingesta calórica y de grasas, lo que no ocurrió en los pacientes que no tomaban estatinas. El incremento del IMC fue también más elevado en el primer grupo. Una posible explicación para este fenómeno puede ser la sensación de «falsa seguridad» que puede producir el tomar un fármaco.

Se debe recordar que, para reducir el riesgo cardiovascular, las modificaciones en el estilo de vida son la primera medida a adoptar (y, en prevención primaria, con frecuencia, la única) y que deben mantenerse a lo largo del tiempo, reservando la terapia con estatinas para los pacientes con riesgo elevado o enfermedad cardiovascular establecida.

En este boletín INFAC se recoge información actualizada sobre los efectos adversos de las estatinas, tanto de los ya conocidos como de otros de los que empieza a haber señales de alerta.



el número completo en http://bit.ly/1HCmtqs