FDA, 6 de junio de 2016
La
Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) advierte
a los consumidores sobre el riesgo de hemorragia grave cuando se
utilizan productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina),
ya sea para tratar la acidez estomacal, reflujo ácido, indigestión con
acidez, o molestias estomacales. Para estos trastornos están disponibles
muchos otros productos que no contienen aspirina.
Estos productos, ampliamente utilizados, ya contienen advertencias sobre el riesgo de sangrado en sus etiquetas; Sin embargo, seguimos recibiendo informes de este problema de seguridad grave. Como resultado de ello, vamos a seguir para evaluar este problema de seguridad y planificar la convocatoria a un comité asesor de expertos externos para proporcionar información respecto a si son necesarias acciones adicionales de la FDA.
Los poductos antiácidos de venta libre que contienen aspirina, se venden bajo diversos nombres comerciales en EE.UU., incluyendo lka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, and Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever . También están disponibles como productos genéricos.
Los consumidores siempre deben leer cuidadosamente el prospecto de información del fármaco (Drug Facts label ) cuando compran o toman un producto de venta libre para tratar el ardor de estómago, indigestión ácida, o la acidez estómacal. Si el producto contiene aspirina, considere si no debería elegir un producto sin aspirina para aliviar sus síntomas.
La aspirina se utiliza para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pueden aumentar el riesgo de sangrado, incluyendo en el estómago y el tracto gastrointestinal (GI). Consulte a su farmacéutico si necesita ayuda para leer la etiqueta de información del fármaco.
Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, es posible que tenga una mayor probabilidad de hemorragia grave al tomar productos antiácidos que contengan aspirina:
- 60 años o más
- historial de úlcera del estómago o problemas de sangrado
- Toma anticoagulantes o corticoides
- Toma otros medicamentos que contienen AINE, como ibuprofeno o naproxeno
- Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día
Tomar más que la cantidad recomendada de estos medicamentos o durante un período más largo de lo recomendado, aumenta el riesgo de hemorragia grave.
En 2009, se añadió una advertencia sobre el riesgo de hemorragia grave para las etiquetas de todos los productos de venta libre que contienen AINEs, incluyendo productos antiácidos que contienen aspirina. Sin embargo, una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos de la FDA _ FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database- (FAERS) identificó ocho casos de episodios hemorrágicos graves asociados con estos productos después que se añadió la advertencia. Todos estos pacientes fueron hospitalizados. Los pacientes tenían trastornos subyacentes tales como los factores de riesgo mencionados anteriormente, que los ponen en mayor riesgo de desarrollar eventos hemorrágicos graves (véase el resumen de datos). La base de datos FAERS incluye sólo informes presentados a la FDA por lo que es probable que haya casos adicionales sobre los que no somos conscientes.
Resumen de los datosEstos productos, ampliamente utilizados, ya contienen advertencias sobre el riesgo de sangrado en sus etiquetas; Sin embargo, seguimos recibiendo informes de este problema de seguridad grave. Como resultado de ello, vamos a seguir para evaluar este problema de seguridad y planificar la convocatoria a un comité asesor de expertos externos para proporcionar información respecto a si son necesarias acciones adicionales de la FDA.
Los poductos antiácidos de venta libre que contienen aspirina, se venden bajo diversos nombres comerciales en EE.UU., incluyendo lka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, and Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever . También están disponibles como productos genéricos.
Los consumidores siempre deben leer cuidadosamente el prospecto de información del fármaco (Drug Facts label ) cuando compran o toman un producto de venta libre para tratar el ardor de estómago, indigestión ácida, o la acidez estómacal. Si el producto contiene aspirina, considere si no debería elegir un producto sin aspirina para aliviar sus síntomas.
La aspirina se utiliza para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pueden aumentar el riesgo de sangrado, incluyendo en el estómago y el tracto gastrointestinal (GI). Consulte a su farmacéutico si necesita ayuda para leer la etiqueta de información del fármaco.
Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, es posible que tenga una mayor probabilidad de hemorragia grave al tomar productos antiácidos que contengan aspirina:
- 60 años o más
- historial de úlcera del estómago o problemas de sangrado
- Toma anticoagulantes o corticoides
- Toma otros medicamentos que contienen AINE, como ibuprofeno o naproxeno
- Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día
Tomar más que la cantidad recomendada de estos medicamentos o durante un período más largo de lo recomendado, aumenta el riesgo de hemorragia grave.
En 2009, se añadió una advertencia sobre el riesgo de hemorragia grave para las etiquetas de todos los productos de venta libre que contienen AINEs, incluyendo productos antiácidos que contienen aspirina. Sin embargo, una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos de la FDA _ FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database- (FAERS) identificó ocho casos de episodios hemorrágicos graves asociados con estos productos después que se añadió la advertencia. Todos estos pacientes fueron hospitalizados. Los pacientes tenían trastornos subyacentes tales como los factores de riesgo mencionados anteriormente, que los ponen en mayor riesgo de desarrollar eventos hemorrágicos graves (véase el resumen de datos). La base de datos FAERS incluye sólo informes presentados a la FDA por lo que es probable que haya casos adicionales sobre los que no somos conscientes.
Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) del 1 de enero, 1969 (inicio de la base de datos), hasta el 13 de agosto de 2014, identificó 41 casos de episodios hemorrágicos graves reportados con productos de venta libre (OTC) que contienen aspirina, bicarbonato de sodio, y ácido cítrico. Todos los pacientes experimentaron resultados graves que resultaron en hospitalización, y 21 pacientes requirieron transfusiones debido a la pérdida de sangre. La mayoría de los pacientes se recuperaron. Se informó de una muerte; Sin embargo, el caso dio pocos detalles de las condiciones médicas subyacentes del paciente o la causa de la muerte.
De los 41 casos:
- 17 no presentó ningún detalle acerca de la dosificación
- 11 indicaron que el paciente utilizaba el producto de forma rutinaria diariamente, que variaba desde una vez al día hasta seis veces al día o cada 4 horas, lo cual está dentro de la dosis recomendada
- Siete casos indicaron que el paciente utiliza el producto a demanda, según necesidad
- Tres casos indicaban que el paciente usaba inadecuadamente el producto tomando mas que lo máximo recomendada de ocho comprimidos al día
- Tres informaron que el paciente usó una dosis del producto antes de desarrollar el episodio de sangrado
- En los 18 casos que informaron un período de uso, el tiempo medio de aparición del evento de sangrado fue de 7,5 días (rango de duración de uso: un día a 3 años)
Alerta FDA en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM505150.pdf
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