INFAC, 11 de junio de 2016
Introducción
La
biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para
diversas enfermedades graves. Pacientes de todo el mundo se han
beneficiado ya de los medicamentos biológicos comercializados. Estos
medicamentos ayudan a tratar o prevenir numerosas enfermedades,
incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple,
diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes1.
Puesto
que los primeros medicamentos biológicos fabricados mediantetécnicas de
ADN recombinante se aprobaron en la década de los 80, muchos de ellos
han visto caducar sus patentes y otros muchos lo verán enla próxima
década1. Esto ha dado lugar a la aparición de los medicamentos
biosimilares. El valor de estos medicamentos, avalado por las
autoridades reguladoras, puede ser unaimportante aportación para la
sostenibilidad de un sistema sanitarioque debe afrontar los
elevadísimoscostes de las nuevas terapias farmacológicas2.
En los medicamentosbiológicos el proceso es el producto
En
2014, en Europa, los medicamentos biológicos supusieron el 27% de las
ventas de la industria farmacéutica y entre los años 2012 y 2013
crecieron un 5,5% frente al 1,9% de crecimiento del mercado farmacéutico
global3. Según IMS Health, 8 de los 10 medicamentos con mayor gasto en
Europa en 2013 fueron biológicos. La patente de algunos de estos
medicamentos ya ha caducado y hasta el año 2020, ocho medicamentos
biológicos más perderán la exclusividad de mercado4.
En
el momento actual, al igual que sucedió en su día con los medicamentos
genéricos, el debate está en auge y los argumentos científicos y la
normativa reguladora están originando cierta confusión. El objetivo
de este boletín es abordar los aspectos legales y científicos más
relevantesde los medicamentos biosimilares, así como intentar resolver
las principales dudas que han surgido con su aparición en el mercado.
Sumario
• Introducción
• ¿Qué es un medicamento biológico?
• ¿Qué es un medicamento biosimilar?
• Diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares
• ¿Son los biosimilares igual de seguros quelos medicamentos dereferencia?
• ¿Se pueden extrapolarlas indicaciones?
• ¿Son intercambiables?
• ConclusionesEl informe completo:
Información Farmacoterapéutica de la Comarca volumen 24 • no 03 • 2016
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/INFAC_Vol_24_n_3_biosimilares.pdf
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