ANMAT, 17 de noviembre de 2016
La ANMAT estableció nuevos derechos de pacientes que participan de ensayos clínicos de medicamentos
La agencia reguladora
determinó que las personas incluidas en pruebas de fármacos experimentales
tienen derecho a recibir el tratamiento una vez culminado el ensayo. La norma
incluye a tratamientos que no obtuvieran formalmente el visto bueno de la
agencia.
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| Acceder al texto de la resolución de ANMAT |
Protegidas por
diversas leyes, las personas que participan en ensayos clínicos en la
Argentina recibieron esta semana nuevas directrices, aprobadas por la
agencia reguladora
nacional, que estableció algunas medidas para garantizar que se respeten
los
derechos de quienes se suman a probar nuevos fármacos. Una de ellas, la
más
importante, remarca que una concluido el ensayo los pacientes deben
seguir
accediendo al tratamiento, incluso antes que se dé el visto bueno formal
a su
uso. El objetivo de las nuevas normativas es que se respeten los
derechos de
esos pacientes que ayudan a desarrollar estudios de futuras drogas.
Mediante la disposición 12792/16, publicada en el Boletín
Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) estableció el procedimiento de importación para facilitar que,
luego de terminado un ensayo clínico, “los pacientes que hayan participado en
el mismo puedan seguir recibiendo la medicación experimental, aun antes de que
ésta obtenga formalmente su registro”.
“La necesidad de provisión de la medicación experimental que
haya demostrado ser beneficiosa se adecuará a las indicaciones del médico
tratante, y deberá contar con la aprobación del Comité de Ética Independiente
(CEI) del centro de salud en el que se asiste al paciente”, asegura el texto de
la ANMAT, que busca resguardar los derechos de las personas. El objetivo de la
norma había sido anticipado meses atrás en el artículo Acceso al Producto de
Investigación Postensayo Clínico, publicado en la sección Enfoque ANMAT de este
sitio web.
La norma prescribe también que el patrocinador queda sujeto
a la obligación de informar a la ANMAT toda reacción adversa medicamentosa
seria e inesperada relacionada con la medicación o el tratamiento.
La ANMAT recordó que “evalúa y autoriza la realización de
estudios de farmacología clínica que tienen por finalidad comprobar la
seguridad y eficacia de una nueva droga o de una nueva indicación de un
medicamento ya aprobado”. El desarrollo de dichos estudios se aprueba luego de
evaluar detalladamente si los riesgos y beneficios potenciales para las
personas participantes y para la comunidad mantienen un equilibrio razonable.
En nuestro país se ha admitido a la Declaración de Helsinki,
de la Asociación Médica Mundial, como la norma ética que establece las
condiciones que deben observarse para la adecuada protección de las personas
participantes en una experimentación médica. Esta norma, de cumplimiento
obligatorio en la Argentina, prevé el acceso al producto bajo investigación por
parte de quienes hayan participado en un estudio de farmacología clínica que ha
identificado beneficios respecto al mismo. De hecho, en el artículo 34 de la
versión del año 2013, establece textualmente que “Antes del ensayo clínico, los
auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben
prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan
una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta
información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso
del consentimiento informado”.
En el mismo sentido, la Resolución 1480/11 del Ministerio de
Salud de la Nación prescribe: “Al finalizar la investigación, todos los
participantes deben compartir los beneficios que hayan surgido de la misma, por
ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se haya identificado como la
más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible asegurar esa intervención, por
una razón justificada, se debe garantizar el acceso a una intervención
alternativa apropiada u otro beneficio adecuado, aprobado por el CEI y por el
plazo que éste determine o hasta que su acceso se encuentre garantizado por
otro medio”.
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